押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及参考答案详解（培优a卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】该题主要考查对药品零售企业所涉及的商品类别判定。解题关键在于依据题干中企业经营情况及各类药品、器械相关规定来分析选项。首先，题干提到药品零售企业未取得医疗器械经营许可证却经营了相关产品。依据《医疗器械监督管理条例》规定，经营第一类医疗器械无需许可和备案。再看选项，B选项医疗用毒性药品与题干中所描述经营产品的类别信息不相关；C选项第二类医疗器械经营需要备案；D选项第三类医疗器械经营则必须取得医疗器械经营许可证。而该企业未取得医疗器械经营许可证仍可经营，符合经营第一类医疗器械的特征。所以答案选A。

2、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C.应具备完整保存交易记录的能力.设施和设备

D.应具备网上咨询.网上查询.生成订单.电子合同等基本交易服务功能

【答案】：A

【解析】本题是关于药品零售企业申请向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书条件的选择题。首先分析题干，某药品零售企业申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书，药品监督管理部门形式审查后不予受理。接下来对各选项进行分析：-选项A：申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，要求具有执业药师负责网上实时咨询，而并非是具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询，所以该项表述错误。-选项B：具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度，是企业能够安全、规范开展互联网药品交易的必要条件，是申请该资格证书应满足的要求，表述正确。-选项C：完整保存交易记录对于药品交易的追溯、监管等具有重要意义，企业应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备，这是合理且必要的申请条件，表述正确。-选项D：网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能是互联网药品交易服务的基本组成部分，企业应具备这些功能才能有效地开展向个人消费者的药品交易业务，表述正确。综上，答案选A。

3、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A.治疗性生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

【解析】本题可根据药品经营企业的经营范围规定来分析各个选项。甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。选项A，治疗性生物制品属于生物制品的范畴。由于甲企业的经营范围包含生物制品（含疫苗），所以甲企业可以经营治疗性生物制品。选项B，含麻黄碱类复方制剂属于化学药品制剂，在甲企业经营范围所涵盖的化学原料药及其制剂的范畴内，因此甲企业能够经营含麻黄碱类复方制剂。选项C，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，所以甲药品经营企业不能经营医疗机构制剂。选项D，中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的可直接用于中医临床的中药。其属于药品范畴，在甲企业经营范围内，甲企业可以经营中药饮片。综上，答案选C。

4、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是()。

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进