押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及参考答案详解【突破训练】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、医疗器械召回的等级划分是

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗器械召回的等级划分相关知识。医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。医疗器械召回分为三级：一级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况；二级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回是针对使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的情况。并不存在四级召回，所以本题答案选C。

2、行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是

A.暂扣许可证或执照

B.3000元以下罚款

C.没收违法所得

D.较大数额罚款

【答案】：D

【解析】本题考查行政机关做出行政处罚决定前需告知当事人要求举证听证权利的情形。《行政处罚法》规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。接下来分析各选项：-选项A：暂扣许可证或执照不在行政机关应当告知当事人有要求听证权利的行政处罚范围内，所以该项不符合题意。-选项B：3000元以下罚款通常不属于“较大数额罚款”，一般不在需告知当事人听证权利的范畴，所以该项不符合题意。-选项C：没收违法所得并不在必须告知当事人要求举证听证权利才能作出行政处罚决定的情形范围内，所以该项不符合题意。-选项D：较大数额罚款符合行政机关作出行政处罚决定前需告知当事人要求举证听证权利的规定，所以该项符合题意。综上，答案是D。

3、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏

D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】：B

【解析】本题可依据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，对各选项逐一分析。选项A：药品零售企业不得从事疫苗经营活动。疫苗的流通管理有着严格的规范，药品零售企业由于其经营特点和条件限制，不具备从事疫苗经营活动的资质和能力，所以该选项表述正确。选项B：疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应；第二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业，所以疫苗生产企业不可以向接种单位销售第一类疫苗，该选项表述错误。选项C：从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏。疫苗对温度等储存条件要求较高，为保证疫苗质量，从事疫苗经营活动必须具备相应的冷藏设施、设备等条件，该选项表述正确。选项D：疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。这样做是为了确保疫苗的质量和来源可追溯，保证疫苗流通的规范性和安全性，该选项表述正确。综上，答案选B。

4、赵某考试合格取得《执业药师资格证书》后，赵某可以

A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

C.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

D.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师取得《执业药师资格证书》后进行执业的相关规定。选项A，取得《执业药师资格证书》后不能直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业。因为执业药师资格证书只是证明具备了相应的专业资格，要实际以执业药师身份执业，还需经过注册这一法定程序，所以A选项错误。选项B，同理，即使是跨省、市的药品零售连锁企业，也不可以直接以执业药师身份执业。执业药师执业必须先进行注册，并且通常是在注册所在区域开展执业活动，所以B选项错误。选项C，依据相关规定，执业药师经注册后，方可在注册所在省、市以执业药师身份执业。这是符合执业药师执业管理要求的，所以C选项正确。选项D，执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业，