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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、行政机关提供行政许可申请格式文本

A.不得收费

B.可以收费

C.只收成本费

D.按国家规定

【答案】：A

【解析】本题考查行政机关提供行政许可申请格式文本的收费规定。《行政许可法》明确规定，行政机关提供行政许可申请格式文本，不得收费。这一规定旨在保障公民、法人和其他组织申请行政许可的权利，避免行政机关通过提供格式文本这一环节变相增加申请人的负担，确保行政许可程序的公平、公正、公开。因此，行政机关提供行政许可申请格式文本时不可以收费，不存在只收成本费或者按国家规定收费的情况，本题答案选A。

2、负责国家药品标准的制定和修订的部门是

A.国家药典委员会

B.药品审批中心

C.药品评价中心

D.药品认证中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责国家药品标准制定和修订的部门。下面对各选项进行分析：A选项：国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订工作，承担药品标准信息化建设工作，参与拟订药品标准管理制度和工作机制等，该选项符合题意。B选项：药品审批中心主要负责药品注册现场检查等技术审评工作，并非负责国家药品标准的制定和修订，所以该选项不符合要求。C选项：药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，开展药品、医疗器械的安全性再评价工作等，与国家药品标准的制定和修订无关，该选项不正确。D选项：药品认证中心主要承担药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关技术审查和认证工作，不负责国家药品标准的制定和修订，因此该选项也不正确。综上，负责国家药品标准的制定和修订的部门是国家药典委员会，正确答案是A。

3、下列行政复议申请，复议机关不予受理的是

A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的

B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的

C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的

D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为

【答案】：D

【解析】本题可根据行政复议的受理范围来逐一分析各选项。选项A：对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的，属于行政复议的受理范围。行政强制措施是行政机关为了实现行政管理目的，对公民、法人或其他组织的人身、财产等实施的暂时性限制措施。当行政相对人认为该措施侵犯其合法权益时，有权申请行政复议。选项B：对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的，也在行政复议的受理范围内。行政处罚是行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或其他组织给予的制裁。行政相对人对行政处罚决定不服，可通过复议程序来维护自身权益。选项C：对限制人身自由的行政强制措施决定不服的，同样可以申请行政复议。限制人身自由是一种较为严厉的行政措施，涉及公民的基本权利，若行政相对人认为其实施不合法或不合理，有权提出复议申请。选项D：行政复议主要是对行政机关的具体行政行为进行审查。而对民事纠纷的调解或者其他处理行为，是行政机关在处理民事纠纷时进行的居中调解或其他协调活动，并不属于具体行政行为。这种调解行为不具有强制执行力，当事人可以自愿接受或拒绝调解结果。因此，对民事纠纷的调解或者其他处理行为，复议机关不予受理。综上，答案选D。

4、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】：C

【解析】本题可根据药品批发企业经营不同药品的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A经营中药材和中药饮片的药品批发企业，应当有专用库房和养护工作场所。这是为了保证中药材和中药饮片在储存过程中的质量，防止其受到外界因素的影响而变质，该企业经营范围包含中药材和中药饮片，所以此选项表述正确。选项B药品批发企业的库房需要有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。这样能规范药品的发货流程，保证发货的准确性和药品质量，因此该企业的库房有此要求是合理且必要的，此选项表述正确。选项C经营疫苗的企业，其冷库除了要有独立冷库、用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备以及双回路供电系统等，还需要具备其他一系列严格的条件，如符合疫苗储存运输管理规范的相关设施、专业的人员配备等。仅拥有一个独立冷库并不足以满