押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库含答案详解（精练）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用的，药品生产企业获知后向国家食品药品监督管理部门的报告时限是

A.立即

B.24小时

C.15日

D.30日

【答案】：B

【解析】本题主要考查进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用时，药品生产企业向国家食品药品监督管理部门报告的时限规定。药品不良反应相关问题关系到公众用药安全和健康，对于进口药品在境外出现因不良反应被暂停销售、使用的情况，及时报告至关重要。《药品不良反应报告和监测管理办法》对此类情况有明确规定，当进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用时，药品生产企业获知后应在24小时内向国家食品药品监督管理部门报告。这样规定是为了让监管部门能够及时掌握进口药品在境外的安全动态，采取相应措施，保障国内药品使用安全。所以该题答案选B。

2、2015年3月15日，在三亚市食品药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品相关管理部门的了解。题干主要围绕香港药品在内地注册及相关监管问题展开。选项A：国家药品监督管理部门负责全国药品的监督管理工作，药品的注册审批等核心监管职能是由国家药品监督管理部门来执行的。对于香港药品在内地的注册情况进行管理和规范，是国家药品监督管理部门职责范围内的工作。在题干中提到香港药品在内地未注册未获批准的情况，其监管和审批的主体就是国家药品监督管理部门，所以该选项正确。选项B：国家卫生行政部门主要侧重于卫生政策制定、医疗卫生事业发展规划、医疗服务管理等方面，并非药品注册审批的主管部门，与题干所涉及的药品注册问题关联性不大，所以该选项错误。选项C：省级药品监督管理部门在药品管理中主要是负责本行政区域内药品的日常监督管理等工作，但药品的注册审批等核心权力主要集中在国家药品监督管理部门，所以该选项错误。选项D：省级卫生行政部门主要负责本省的卫生行政管理工作，如制定本省的卫生事业发展规划、管理本省的医疗卫生机构等，与药品注册审批的职能无关，所以该选项错误。综上，正确答案是A。

3、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）。

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本题主要考查对处于分布区域缩小、资源衰竭状态的重要野生物种药材的了解。首先分析选项A，羚羊角是一种名贵中药材，但它主要面临的是过度捕猎导致的濒危问题，并非分布区域缩小和资源衰竭属于这种特定情况的典型代表，所以A选项不符合题意。接着看选项B，丹参是常见的中药材，它多为人工栽培，资源供应相对稳定，不存在分布区域缩小且资源处于衰竭状态的情况，因此B选项不正确。再看选项C，黄芩也是常用中药材，目前通过人工种植等方式可以保证一定的市场供应，其资源并不处于衰竭状态，所以C选项也不符合。最后看选项D，甘草是重要的野生中药材，由于长期的过度采挖，其分布区域不断缩小，野生资源已处于衰竭状态，符合题干中所描述的特征，所以答案选D。

4、应是执业药师

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】：C

【解析】本题考查不同类型药品企业质量负责人的资质要求。在药品经营企业中，不同规模和经营模式的企业，其质量负责人所需具备的资质有所不同。选项A，大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人，其资质要求并不一定特指为执业药师。大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人可能有更综合的专业背景和资质要求，执业药师资质并非其唯一的界定标准。选项B，小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人，同样其资质要求并非单纯以是否为执业药师来确定。小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人可能根据企业的具体规模、经营业务等情况有其他方面的考量。选项C，跨地域连锁经营的零售连锁企业，由于其经营的复杂性和跨地域的特点，为了确保药品质量和安全，其质量负责人应是执业药师。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够更好地履行质量监督和管理职能，保障企业在不同地域的药品经营活动