押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及完整答案详解（夺冠系列）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、进口保健食品注册证书有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查进口保健食品注册证书的有效期。依据相关规定，进口保健食品注册证书有效期为5年，所以本题正确答案选D。

2、执业药师注册机构

A.国家人社部和国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级人社或职改部门

D.国务院药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查执业药师注册机构的相关知识。选项A，国家人社部和国务院药品监督管理部门主要职责是负责制定和完善执业药师资格准入制度、考试制度等宏观层面的政策法规，并非直接的注册机构，所以A选项错误。选项B，省级药品监督管理部门负责本辖区内执业药师注册的具体工作，包括受理注册申请、审核注册条件、颁发注册证书等，是执业药师注册机构，故B选项正确。选项C，省级人社或职改部门主要负责专业技术人员职称相关工作，与执业药师注册工作并无直接关联，所以C选项错误。选项D，国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理的相关政策制定、监督指导等工作，并不直接承担执业药师的注册工作，所以D选项错误。综上，本题答案选B。

3、应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是

A.药品上市许可持有人

B.中药材专业市场商户

C.药品零告连锁企业总部

D.药品批发企业

【答案】：A

【解析】本题主要考查应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的主体。选项A，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，需要全面承担药品全生命周期的管理责任，包括药品不良反应监测。根据相关规定，药品上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人，所以选项A正确。选项B，中药材专业市场商户主要从事中药材的销售等业务，其主要职责集中在中药材的交易环节，一般不涉及设立专门机构进行药品不良反应监测，故选项B错误。选项C，药品零售连锁企业总部主要负责连锁门店的管理等工作，虽然也需要关注药品质量和安全，但并非是必须设立专门机构来负责药品不良反应监测的主体，故选项C错误。选项D，药品批发企业主要承担药品的采购、储存和销售等流通环节的工作，通常不承担专门进行药品不良反应监测的职责，故选项D错误。综上，答案是A。

4、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，提出行政复议的时效一般为

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】本题考查对行政复议时效的了解。根据《行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。本题中，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服而提出行政复议，其时效一般为60日，所以答案选B。选项A的15日并非一般行政复议的时效规定；选项C的3个月通常是行政诉讼中直接向人民法院提起诉讼的一般期限；选项D的6个月同样是诉讼方面的相关时效，并非行政复议时效。

5、属于麻醉药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麦角新碱

【答案】：B

【解析】本题主要考查对麻醉药品的识别。选项A，曲马多属于精神药品，并非麻醉药品。它是人工合成的可待因类似物，主要作用于μ-阿片受体以及去甲肾上腺素和血清张力素系统，有一定的镇痛作用，但不属于麻醉药品范畴。选项B，美沙酮是典型的μ-阿片受体激动剂，属于麻醉药品。它常用于阿片类依赖的脱毒治疗和替代维持治疗，在临床上有严格的使用和管理规定，所以该选项正确。选项C，司可巴比妥是一种短效巴比妥类催眠药，属于第一类精神药品，主要用于不易入睡的患者，不属于麻醉药品。选项D，麦角新碱是子宫收缩药，主要用于治疗产后出血、子宫复旧不良等，它不属于麻醉药品。综上，答案选B。

6、应当从国家基本药物目录调出的药品是

A.含有国家濒危野生动物药材的药品

B.诊断药品

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】：D

【解析】本题可根据国家基本药物目录调出药品的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A含有国家濒危野生动物药材的药品，这类药品主要涉及到保护野生动物资源以及生态环境等多方面问题。但通常情况下，含有国家濒危野生动物药材的药品一般是不被纳入国家基本药物目录，而不是从已有的目录中调出，所以该选项不符合要求。选项B诊断药品是用于疾病诊断等医疗过程中的重要药品类型，在医疗诊断领域有着不可替代的作用，是保障医疗服务正常开展的一部分，不会因为一般原因从国家基本药物目录调出，故该选项不正确。选项C维生素、矿物质类药品，在维持人体正常