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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

【答案】：B

【解析】本题可根据处方审核的不同类型的特点，逐一分析选项来确定答案。选项A：合法性审核合法性审核主要侧重于审核处方开具是否符合相关法律法规、规章制度的规定，例如处方权的合法性、药品使用的合法性等。题干中“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”并非主要涉及法律法规层面的合法性问题，而是关于处方格式和书写规范的内容，所以该项不符合题意。选项B：规范性审核规范性审核重点关注处方的格式、书写规则以及药品相关信息的规范性。“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”明确是对处方书写格式和药品数量的规范要求，符合规范性审核的范畴，因此该项正确。选项C：适宜性审核适宜性审核主要考察处方用药的合理性，包括药品的适应证、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等是否适宜患者的病情和身体状况。题干内容与用药的适宜性并无直接关联，所以该项不正确。选项D：性价比审核性价比审核通常是指对药品在疗效、价格等方面进行综合评估，以判断药品的选择是否具有较高的性价比。题干中所描述的内容与药品的性价比无关，故该项也不正确。综上，答案选B。

2、关于进出口血液制品审批的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款

C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款

D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确。A选项：国务院药品监督管理部门负责全国药品的审批及监督管理工作，进出口血液制品属于药品管理范畴，所以国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理，该选项说法正确。B选项：擅自进出口血液制品是违反相关药品管理规定的行为，省级以上人民政府药品监督管理部门有权进行处罚，没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款，该选项说法正确。C选项：原料血浆是血液制品的重要原料，擅自出口原料血浆同样违反规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款，该选项说法正确。D选项：进口列入生物制品目录的血液制品以及国家规定的其他血液制品，需办理《进口药品通关单》，而非《进口准许证》；出口血液制品目前并无《出口准许证》相关的普遍规定。所以该选项说法错误。综上，答案选D。

3、药品说明书未载明的不良反应，属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同类型药品不良反应概念的理解。选项A，药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，并非对药品说明书未载明不良反应的定义，所以选项A错误。选项B，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，与题目描述相符，所以选项B正确。选项C，药品群体不良反应是指在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应，并非指说明书未载明的不良反应，所以选项C错误。选项D，严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的，并非针对说明书未载明的不良反应，所以选项D错误。综上，答案选B。

4、药品零售企业不得经营的是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售企业的经营规定，对各选项进行逐一分析。选项A：列入兴奋剂目录的利尿剂根据相关规定，部分列入兴奋剂目录的利尿剂在符合一定条件的情况下，药品零售企业是可以经营的。所以该选项不符合题意。选项B：A型肉毒毒素由于A型肉毒毒素具有较大的毒性和潜在危险性，为保障公众用药安全，药品零售企业不得经营A型肉毒毒素。因此该选项正确。选项C：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶