押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【完整版】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

【答案】：A

【解析】本题可根据药品上市许可持有人制度的相关规定来分析各个选项。药品上市许可持有人制度是2019年《药品管理法》修订后确定的药品管理基本制度和核心制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。选项A：取得药品注册证书意味着其获得了药品上市的许可资格，符合药品上市许可持有人的定义，所以该选项正确。选项B：进口药品注册证书只是针对进口药品的注册凭证，它不能涵盖所有取得上市许可的药品情况，药品上市许可持有人不仅包括有进口药品注册证书的主体，还包括国内取得药品注册证书的主体等，该选项对药品上市许可持有人的范围界定过窄，所以该选项错误。选项C：医药产品注册证书主要是针对特定医药产品的注册，并非通用的用来界定药品上市许可持有人的依据，药品上市许可持有人的核心判断标准是取得药品注册证书，所以该选项错误。选项D：取得药品生产许可证只是具备了生产药品的资格，但并不等同于取得了药品上市的许可，有生产许可证的企业不一定就是药品上市许可持有人，药品上市需要取得药品注册证书，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。

2、药品零售药店对处方药应采用

A.分柜摆放销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售药店对处方药的销售方式规定。A选项，分柜摆放销售方式一般是为了对不同类型药品进行分类管理，便于陈列和查找，但这不是处方药销售的关键特征，普通非处方药等也可以采用分柜摆放，因此该选项不符合要求。B选项，有奖销售方式是一种促销手段，药品尤其是处方药关乎公众健康和安全，有着严格的管理规定，不允许采用有奖销售的方式来销售处方药，所以该选项错误。C选项，开架自选销售方式通常适用于非处方药，消费者可以根据自身情况自主选择。而处方药具有较强的专业性和风险性，需要在专业医师的指导下使用，不适合开架自选销售，此选项也不正确。D选项，处方药必须凭执业医师处方销售，这是为了确保用药安全，保障患者能够在专业医疗人员的诊断和指导下使用药物。所以药品零售药店对于处方药应采用凭执业医师处方销售方式，该选项正确。综上，本题答案选D。

3、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是

A.劳动保障行政部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.社会保险经办机构

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责向社会公布定点零售药店的主体。选项A，劳动保障行政部门主要负责劳动就业、社会保障等方面的政策制定和管理工作，并不负责直接向社会公布定点零售药店，所以A选项错误。选项B，药品监督管理部门主要职责是对药品的研制、生产、经营、使用进行监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全，并非负责公布定点零售药店的主体，所以B选项错误。选项C，卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、医疗机构的监督、公共卫生等工作，不是向社会公布定点零售药店的机构，所以C选项错误。选项D，社会保险经办机构负责社会保险登记、待遇支付、定点医药机构管理等具体业务经办工作，其中就包括向社会公布定点零售药店，所以D选项正确。综上，本题答案选D。

4、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：负责药品拆零销售的人员经过专门培训，方能从事拆零销售工作。这是为了确保工作人员掌握专业的拆零销售知识和技能，保障拆零药品的质量和销售的规范性，该选项说法符合规定，所以A选项正确。选项B：药品拆零销售期间，保留原包装和说明书是很有必要的。原包装和说明书包含了药品的重要信息，如药品成分、不良反应、禁忌等，保留它们可以为后续查询及消费者了解药品完整信息提供依据，该选项说法合理，所以B选项正确。选项C：药品拆零销售时，不仅要交代用法用量