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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。

A.质量合格的药品实行绿色色标

B.质量不合格的药品实行红色色标

C.质量不确定的药品实行黄色色标

D.质量不确定的药品实行蓝色色标

【答案】：D

【解析】本题考查药品质量状态色标管理的相关知识。选项A，质量合格的药品实行绿色色标，这是药品质量状态色标管理中的明确规定，绿色代表合格，该选项说法正确。选项B，质量不合格的药品实行红色色标，红色通常用于警示不合格等不良状态，在药品管理中，红色色标用于标识不合格药品，该选项说法正确。选项C和选项D，质量不确定的药品实行黄色色标，黄色具有提示、预警的含义，用于标识质量状况待确定的药品，而不是蓝色色标，所以选项C说法正确，选项D说法不正确。综上，答案选D。

2、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

【答案】：B

【解析】本题可根据不同药品监督管理部门的职责来分析各个选项。选项A国家药品监督管理部门主要负责制定药品监管的政策、法规和标准，对全国药品监管工作进行宏观管理和指导，统筹协调药品监管重大问题等。通常并不直接针对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验工作，故选项A错误。选项B省级药品监督管理部门依据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号），负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，选项B正确。选项C市县两级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品零售和使用环节的监督检查等工作，并非是对生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的主体，选项C错误。选项D各级药品检验所主要承担药品、医疗器械的检验检测工作，但它们是在药品监督管理部门的安排和委托下开展检验工作，本身并非是进行药品质量抽查检验的行政管理主体，选项D错误。综上，本题答案是B。

3、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便

B.安全.有效.方便.价廉

C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应

D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

【答案】：C

【解析】本题考查医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，此表述一般常用于描述药品的通用特点，但并非是医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。选项B“安全、有效、方便、价廉”，这种表述较为宽泛笼统，没有全面准确地涵盖医保药品目录遴选时的各项关键考量因素，不能作为主要原则。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”，这一原则全面综合地考虑了多方面的因素。“临床必需”强调了药品对于临床医疗实践的不可或缺性；“安全有效”确保了药品的质量和治疗效果；“价格合理”兼顾了医保基金的承受能力和患者的经济负担；“使用方便”体现了药品在临床应用中的便捷性；“市场能够保证供应”则保障了药品的可及性，所以该选项正确。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，这更多是基本药物的遴选原则，而非医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。综上，本题答案选C。

4、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构处方用量的相关规定。一般情况下，处方用量应遵循合理、适量的原则。对于普通药品，规定处方一般不得超过7日常用量。本题中某医疗机构药师调剂的是6个月大男孩含有青霉素针剂的处方，青霉素针剂属于普通药品范畴，按照规定，其处方用量通常为7日常用量，所以答案选C。选项A一次常用量，一般适用于某些特殊情况或急救药品等；选项B3日常用量一般不符合普通药品常规的处方用量规定；选项D15日常用量超出了普通药品处方用量的常规范围。

5、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本题考查药品生产许可证换发后的有效期相关知识。药品生产许可证有效期届满，若要继续生产药品，需在有效期届满前6个月