押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附完整答案详解（有一套）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为

A.合格药品

B.假药

C.劣药

D.违反说明书和标签管理规定的药品

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药等的定义来判断该批中药饮片的定性。首先明确相关法律规定：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。题干中该中药饮片标签标示的“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，即其标签所标明的功能主治超出了规定范围。按照《药品管理法》对于假药的定义，这种情况应定性为假药。虽然该批药品经抽样检验均符合规定，但药品的功能主治超出规定范围这一关键因素决定了它属于假药范畴，而非合格药品。同时，其情况也不符合劣药的定义，也不属于仅违反说明书和标签管理规定的药品这么简单定性。所以该批中药饮片应定性为假药，答案选B。

2、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。

A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品

B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业对于存在问题处方的调配规则。选项A：药品零售企业工作人员不能自行调整处方内容。处方是医师对患者用药的书面文件，具有法律效应，随意调整处方内容不符合相关规定，即便得到顾客同意也不可以，所以选项A错误。选项B：执业药师虽然具备专业能力，但对于处方存在药品已售完、未注明用法用量等问题时，也不能直接调配。必须遵循规定，让医师修改和签字，所以选项B错误。选项C：仅做好记录并开展处方点评，而没有经过医师修改和签字，仍然违反了处方调配的规定，不可以进行调配，所以选项C错误。选项D：依据处方管理的相关规定，对于处方存在药品已售完、未注明用法用量等问题的情况，非经医师修改和签字不得调配，该选项符合规定，所以选项D正确。综上，本题答案选D。

3、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号20161102六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.生产假药

B.生产劣药

C.销售假药

D.销售劣药

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》中假药和劣药的定义，结合题干中企业及医疗机构的行为来分析判断。区分假药和劣药的定义根据《药品管理法》相关规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未标明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。分析题干中企业及医疗机构的行为药品生产企业行为：该药品生产企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出新的六味地黄丸。更改生产批号的行为符合劣药定义中“未标明或者更改产品批号的药品”这一情形，所以该企业生产的药品属于劣药。药品生产企业及医疗机构工作人员刘某行为：该药品生产企业对劣药进行销售，同时，医疗机构工作人员刘某明知该药品生产企业的违规行为和实际情况，为谋私利购