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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗

C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗

D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗

【答案】：D

【解析】本题可依据《疫苗管理法》中关于疫苗采购和配送的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。A选项：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。这是《疫苗管理法》中明确规定的内容，符合法律要求，该选项表述正确。B选项：疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构在疫苗的流通环节中承担着向接种单位供应疫苗的职责，这是保障疫苗合理分配和接种工作顺利开展的重要环节，该选项表述正确。C选项：疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。此规定是为了确保疫苗的采购和供应渠道规范、安全，防止不合格或非法渠道的疫苗流入接种环节，保证接种人群的健康安全，该选项表述正确。D选项：疫苗上市许可持有人并非禁止向接种单位直接配送疫苗。在符合相关规定和条件的情况下，疫苗上市许可持有人可以直接向接种单位配送疫苗，所以该选项表述错误。综上，答案选D。

2、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品有效期以及相关公告规定的理解。题干中明确提到2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。接下来分析各个选项：-A选项：该药品有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期。但本题重点并非药品是否超有效期，而是根据公告规定判断药品是否能继续生产、销售和使用，且公告发布时该药品即使未超有效期也不能继续生产销售使用，所以A选项不符合题意。-B选项：该药品有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期。同理，本题关键在于公告规定，而非单纯看有效期是否过期，所以B选项也不符合题意。-C选项：该药品有效期至2015年6月30日，虽然药品未超过有效期，但依据国家食品药品监督管理总局于2015年6月25日发布的公告，即日起已停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，所以即便未超有效期也不能再继续生产、销售和使用，C选项符合题意。-D选项：该药品有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期。不过根据公告要求，自2015年6月25日起就不能再对该药品进行生产、销售和使用了，所以D选项不符合题意。综上，本题正确答案为C。

3、在药品零售企业中，人员资质要求为必须具有执业药师资格的是()。

A.企业药品经营者

B.质量管理人员

C.企业负责人

D.企业质量负责人

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售企业中人员资质的相关知识。分析选项A企业药品经营者主要负责药品的销售等经营活动，并不一定必须具有执业药师资格。其工作侧重于市场推广、客户服务等经营层面，虽然具备一定的药品知识有助于工作开展，但执业药师资格并非硬性要求。所以选项A不符合题意。分析选项B质量管理人员主要负责企业药品质量管理的具体工作，如药品验收、养护、储存等环节的质量把控。虽然质量管理人员需要掌握一定的药品质量知识和管理技能，但不一定要求必须具有执业药师资格。他们可以通过相关的质量管理培训和认证来胜任工作。所以选项B不符合题意。分析选项C企业负责人全面负责企业的运营和管理，涵盖了企业的各个方面，如战略规划、行政管理、财务管理等。虽然企业负责人需要对药品经营相关法律法规和质量管理有一定了解，但并不一定要求必须是执业药师。所以选项C不符合题意。分析选项D企业质量负责人在药品零售企业中承担着至关重要的质量把控和管理职责。执业药师具备专业的药学知识和技能，熟悉药品法律法规和质量管理规范，能够确保企业的药品经营活动符合质量要求，保障公众用药安全。所以企业质量负责人必须具有执业药师资格，选项D符合题意。综上，答案选D。

4、药品调剂人员在调配存在十八反、十九畏的中药饮片处方时，应采取措施是()。

A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定