押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库附完整答案详解（夺冠系列）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。第二类医疗器械广告内容的依据是

A.国家药品监督管理局批准的产品说明书

B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书

C.国家药品监督管理局备案的产品说明书

D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书

【答案】：B

【解析】本题考查第二类医疗器械广告内容的依据。根据相关规定，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。对于第二类医疗器械，其广告内容的依据是省级药品监督管理部门批准的产品说明书。A选项，国家药品监督管理局批准的产品说明书，通常并非第二类医疗器械广告内容的依据，所以A选项错误。C选项，国家药品监督管理局备案的产品说明书不符合第二类医疗器械广告内容依据的规定，所以C选项错误。D选项，设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书也不是第二类医疗器械广告内容的依据，所以D选项错误。综上，答案选B。

2、《药品管理法实施条例》规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是

A.执业药师

B.主管药师

C.执业医师

D.依法经资格认定的药学技术人员

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品管理法实施条例》中关于医疗机构审核和调配处方的药剂人员资格规定。选项A，执业药师主要是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员，但《药品管理法实施条例》规定的医疗机构审核和调配处方的药剂人员并非单纯指执业药师这一范畴，所以选项A错误。选项B，主管药师是药学专业技术职称中的中级职称，属于药学技术人员的一部分，但同样不是《药品管理法实施条例》规定的该岗位人员的准确表述，所以选项B错误。选项C，执业医师是指具有医师执业证及其“级别”为“执业医师”且实际从事医疗、预防保健工作的人员，其主要职责是诊断、治疗疾病等医疗工作，并非从事审核和调配处方的药剂工作，所以选项C错误。选项D，依法经资格认定的药学技术人员涵盖了符合规定的各类有资质从事药学相关工作的人员，《药品管理法实施条例》明确规定医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员，所以选项D正确。综上，答案选D。

3、药品广告须经

A.企业所在地市级药品监督管理部门批准

B.企业所在地工商行政管理部门批准

C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

D.企业所在地新闻监督管理部门批准

【答案】：C

【解析】本题考查药品广告的审批部门相关知识。根据相关规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。选项A中提及的企业所在地市级药品监督管理部门，并不具备审批药品广告的权限；选项B里的企业所在地工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，并非药品广告的审批主体；选项D的企业所在地新闻监督管理部门，其职责主要侧重于新闻行业的监督管理等方面，也不是药品广告的审批部门。所以正确答案是C。

4、甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.获得赔偿权

【答案】：A

【解析】本题可依据消费者各项权利的定义，结合题干中企业的行为来分析判断。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，药品不符合标准意味着可能会对消费者的身体健康造成损害，侵犯了消费者在购买和使用该药品时人身安全不受损害的权利，即安全保障权，所以选项A正确。选项B：真情知悉权真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。题干中并未体现出企业对消费者隐瞒药品相关真实情况，所以没有侵犯消费者的真情知悉权，选项B错误。选项C：自主选择权自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。题干中不存在限制消费者自主选择的情况，所以没有侵犯消费者的自主选择权，选项C错误。选项D：获得赔偿权获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。题干只是描述了企业出售不符合标准药品这一行为，未提及消费者是否受到损害以及是否获得赔偿等内容，所以没有体现侵犯消费者的获得赔偿