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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、应当从国家基本药物目录中调出的药物是

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.人工饲养或栽培的动植物药材

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查应当从国家基本药物目录中调出的药物相关知识。选项A分析含有国家濒危野生动植物药材的药品，这类药品由于其使用涉及保护濒危野生动植物等问题，通常在药品管理等方面会有严格规定，但这并不一定意味着它就会被从国家基本药物目录中调出，它可能本身在某些疾病治疗中有独特且不可替代的作用，所以该选项不符合要求。选项B分析人工饲养或栽培的动植物药材所制成的药品，此类药品可以在一定程度上满足医疗需求，且相比野生资源具有可持续性等优势，一般不会因为其药材来源是人工饲养或栽培就被从国家基本药物目录中调出，所以该选项不正确。选项C分析维生素、矿物质类药品在维持人体正常生理功能等方面有着重要作用，是常用的基本药物类型，在医疗实践中有广泛的应用，通常会保留在国家基本药物目录中，而不会被调出，因此该选项不符合题意。选项D分析根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，从优化资源利用、提高医疗保障效益等方面考虑，为了使国家基本药物目录能更好地发挥作用，让有限的资源产生更大的效益，这类药品是应当从国家基本药物目录中调出的，所以该选项正确。综上，答案选D。

2、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。

A.按假药论处的药品

B.合法药品

C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】本题主要围绕互联网药品相关政策及四个不同类型药品选项展开。选项B“合法药品”，在正常情况下，合法药品是经过正规审批流程，符合药品管理相关法规要求可以在市场合法流通的药品。2017年国家一系列取消互联网药品交易服务企业审批行政许可事项的政策是为了优化市场环境、加强监管衔接，但合法药品依旧遵循既定法规规则，与题目所涉及的按假药论处等情况不符，故B选项错误。选项C“需要重新补办批准文号的不能定性的药品”，这类药品情况是由于文号相关问题存在不确定性，需要重新补办文号来明确其合法性。它和按假药论处有着本质区别，按假药论处是有明确的法规界定情况，而此选项强调的是文号补办及不确定性，与题目要求的按假药论处不相关，所以C选项错误。选项D“只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂”，医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其使用范围受到严格限制，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，甚至有的只能在特定医院调剂使用。这是医疗机构制剂的正常使用规则，并非按假药论处的情形，所以D选项错误。选项A“按假药论处的药品”，在药品管理法规中，对于按假药论处有明确的界定和规定。虽然题干中未明确给出按假药论处的详细信息，但从题目整体设置及选项逻辑来看，题目意在考查对按假药论处这一概念的理解和区分，与其他几个选项所代表的正常合法或有特定规则的药品情况不同，所以正确答案为A选项。综上，本题答案选A。

3、生产、销售劣药，造成中度残疾的，属于

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

【答案】：C

【解析】本题主要考查对生产、销售劣药造成不同后果的法律情节界定。根据相关法律规定，生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的情形里包含造成中度残疾。本题中明确提到生产、销售劣药造成了中度残疾，所以这种情况属于对人体健康造成严重危害。而“后果特别严重”“其他严重情节”“其他特别严重情节”并不符合生产、销售劣药造成中度残疾这一情况对应的法律界定。因此，本题答案选C。

4、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统