押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库带答案详解（新）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及责任的定义，结合题干描述来判断生产者或者医疗机构承担的赔偿责任类型。选项A：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，由司法机关代表国家所确定的否定性法律后果。一般而言，承担刑事责任意味着行为人实施了犯罪行为，会受到刑罚处罚，如管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑等。而题干中描述的是因产品缺陷造成患者损害的赔偿问题，并非是犯罪行为导致的刑罚责任，所以该选项不符合题意。选项B：行政处罚行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。常见的行政处罚包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等。题干讨论的是生产者或医疗机构对患者的赔偿问题，并非行政机关对相关主体违反行政法规范的制裁，所以该选项不正确。选项C：民事责任民事责任是指民事主体因违反民事义务而应承担的民事法律后果。在本题中，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害，生产者或者医疗机构的行为侵犯了患者的合法权益，需要对患者进行赔偿，这种赔偿是基于民事法律关系中对他人权益的侵害所产生的责任，属于民事责任的范畴，所以该选项正确。选项D：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。本题主要围绕生产者或医疗机构对患者的赔偿，与行政机关对公务人员的处分无关，所以该选项错误。综上，答案选C。

2、根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】本题考查《药品注册管理办法》中申请注册已有国家标准的生物制品的申请程序规定。选项A，新药申请是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请，而题干说的是已有国家标准的生物制品，并非未曾上市销售的药品，所以A项不符合题意。选项B，仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按仿制药申请，故B项正确。选项C，进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，本题强调的是已有国家标准生物制品的注册程序，并非针对境外药品在中国上市销售，所以C项不符合题意。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，题干不是关于批准后变更事项的申请，所以D项不符合题意。综上，本题答案选B。

3、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品说明书各项目内容的理解。选项A“【注意事项】”，通常是提醒使用者在使用药品过程中需要注意的各种情况，如用药期间的饮食、特殊人群的使用注意等，并不涉及药品的辅料组成信息，所以该选项不符合要求。选项B“【成分】”，药品说明书中的【成分】项会详细列出药品所含的各种成分，既包括主要成分，也包括辅料成分。因此，如果想要查询注射剂的辅料组成，可查询说明书的【成分】项目，该选项正确。选项C“【禁忌】”，主要说明的是禁止使用该药品的人群或情形，如对药品中某些成分过敏者禁用等，与药品辅料组成无关，该选项不正确。选项D“【不良反应】”，是指使用该药品可能出现的有害反应，如恶心、呕吐、皮疹等，不包含药品辅料组成的内容，该选项也不正确。综上，正确答案是B。

4、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出

A.新的药物临床试验申请

B.新的非临床研究申请

C.药物临床试验变更申请

D.非临床研究变更申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）且需要开展药物临床试验时应提出的申请类型。选项A：新的药物临床试验申请当获准上市的药品要增加适应症（或者功能主治）并需要开展药物临床试验时，由于这是一个全新的研究目的和范围，需要进行新的药物临床试验来验证该药品在新的适应症（或者功能主治）方面的安全性和有效性，所以应当提出新的药物临床试验申请。因此该选项正确。