押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附答案详解（精练）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、应从国家基本药物目录中调出的药品是

A.药品标准被取消的药品

B.处方药

C.非处方药

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品

【答案】：A

【解析】本题考查应从国家基本药物目录中调出的药品的相关知识。选项A当药品标准被取消时，意味着该药品不再符合相应的质量、安全等规范要求。从保障公众用药安全和规范基本药物目录管理的角度出发，这类药品应从国家基本药物目录中调出，所以选项A正确。选项B处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药在合理使用的情况下可以发挥治疗疾病的重要作用，它有其自身的监管和使用规范，并不属于应从国家基本药物目录中调出的范畴，所以选项B错误。选项C非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药同样在经过严格审批后进入市场，且在国家基本药物目录中也有非处方药的存在，不属于需要调出的药品类型，所以选项C错误。选项D因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品，虽然其存在严重问题，但这并不等同于直接从国家基本药物目录中调出。通常在规定暂停生产、销售或使用后，会根据进一步的评估和处理情况来决定是否调出目录，所以选项D错误。综上，答案选A。

2、根据《中药品种保护条例》，错误的是

A.保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展

B.中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用

C.保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制

D.维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化

【答案】：D

【解析】本题可根据《中药品种保护条例》的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A：《中药品种保护条例》的实施初衷之一就是提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。这有助于推动中药行业朝着更加规范、优质的方向前进，所以该选项表述正确。选项B：中药品种保护制度通过对优质中药品种给予保护，激励企业对中药进行深入研究和改进，促进老药再提高，同时也保护了先进的中药生产技术和成果，所以该选项表述正确。选项C：该制度为中药生产企业的合法权益提供了保障，使得一批传统名贵中成药和创新中药能够避免被低水平仿制，有利于企业在市场上保持其独特的竞争优势，推动中药产业的创新发展，所以该选项表述正确。选项D：《中药品种保护条例》维护了正常的生产秩序，其积极作用之一是有利于形成和弘扬中药品牌文化，而不是避免形成中药品牌文化。品牌文化的形成有助于提升中药的市场认可度和竞争力，推动中药产业的健康发展，所以该选项表述错误。综上，答案选D。

3、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

A.保证所经营药品质量的规章制度

B.保证所经营药品安全的规章制度

C.保证企业服务质量的规章制度

D.促进药品营销的规章制度

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品经营许可证管理办法》相关规定对各选项进行分析。选项A：保证所经营药品质量的规章制度《药品经营许可证管理办法》的核心目的之一是确保药品经营活动的规范与药品质量的可靠。开办药品经营企业，保证所经营药品质量是至关重要的，具有保证所经营药品质量的规章制度，是企业合法合规经营、保障公众用药安全有效的基础，所以该项正确。选项B：保证所经营药品安全的规章制度药品安全包含在药品质量范畴内，《药品经营许可证管理办法》更强调从整体上保证药品质量，质量涵盖了安全性、有效性、稳定性等多个方面，仅提及保证药品安全的规章制度不够全面准确，所以该项错误。选项C：保证企业服务质量的规章制度开办药品经营企业，重点在于药品本身的质量把控，虽然服务质量也是企业经营的一部分，但并非《药品经营许可证管理办法》规定开办药品经营企业必须具备的关键要素，所以该项错误。选项D：促进药品营销的规章制度促进药品营销的规章制度主要关注企业的商业运作和销售业绩，而《药品经营许可证管理办法》主要聚焦于药品经营的质量和规范，与药品营销的规章制度并无直接关联，所以该项错误。综上，本题正确答案是A。

4、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是

A.药品说明书

B.药品外标签

C.运输包装的标签

D.原料药标签

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品标签及说明书的相关规定来分析各选项。选项A药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。为了让使用者清晰了解药品的成分、作用、用法用量等关键信息，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，这样才能使使用者全面准确地认识药品，保障用药安全有效，所以选项A正确。选项B药品外