押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题含完整答案详解（名师系列）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的政府部门是

A.卫生健康主管部门

B.商务部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同政府部门职责的了解。选项A，卫生健康主管部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等，并不负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划，所以A选项错误。选项B，商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作等方面的工作，包括拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等，与人力资源和社会保障事业发展政策、规划无关，所以B选项错误。选项C，人力资源和社会保障部门的职责之一就是拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划，起草相关法律法规草案，制定部门规章并组织实施，所以C选项正确。选项D，工业和信息化部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、产业政策等，推动重大技术装备发展和自主创新，指导推进信息化建设等，与人力资源和社会保障领域的政策规划拟订工作不相关，所以D选项错误。综上，答案选C。

2、中药饮片包装必须印有或贴有

A.标签

B.中药饮片标识

C.拉丁文名称

D.功能与主治内容

【答案】：A

【解析】本题主要考查中药饮片包装的相关规定。逐一分析各选项：-选项A：根据相关规定，中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签可以提供中药饮片的关键信息，如品名、规格、产地、炮制方法、生产日期、保质期等，便于识别、使用和追溯，所以该选项正确。-选项B：中药饮片标识并非是必须印在或贴在包装上的内容，其不是包装的必要要素，所以该选项错误。-选项C：拉丁文名称不是中药饮片包装上必须印有的内容，虽然在一些情况下可能会标注，但并非强制要求，所以该选项错误。-选项D：功能与主治内容通常不会直接印在或贴在中药饮片的包装上，一般会在说明书等其他配套资料中详细说明，所以该选项错误。综上，答案选A。

3、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期。依据相关规定，国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。所以本题答案选C。

4、能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

A.生产记录

B.生产企业的质量管理部门

C.销售记录

D.应在质量管理部门监督下销毁

【答案】：C

【解析】本题主要考查能够追查药品售出情况并在必要时全部追回所依赖的依据。选项A，生产记录主要记录药品生产过程中的相关信息，如生产工艺、原材料使用、生产数量等，它侧重于药品生产环节，无法直接体现药品的售出情况，也就难以据此追查每批药品的去向以及及时全部追回，所以A选项错误。选项B，生产企业的质量管理部门主要负责对药品生产过程中的质量进行监督和管理，确保药品符合质量标准，但它本身并不记录药品的销售信息，不能直接用于追查药品的售出情况和进行追回操作，所以B选项错误。选项C，销售记录详细记录了每批药品的销售对象、销售时间、销售数量等信息，通过销售记录可以清晰地了解每批药品的去向，当有必要时，能够依据这些信息及时联系到购买方，从而全部追回药品，所以C选项正确。选项D，应在质量管理部门监督下销毁是关于药品销毁的相关要求，与追查药品售出情况和及时全部追回无关，所以D选项错误。综上，能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回靠的是销售记录，答案选C。

5、新药证书号的格式为

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

【答案】：D

【解析】本题主要考查新药证书号的格式。选项A“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”，这是药品批准文号的格式，并非新药证书号格式，所以A选项错误。选项B“H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，此格式并不对应新药证书号，不符合要求，B选项错误。选项C“H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号”，也不是新药证书号的正确格式，C选项错误。选项D“药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，该格式符合新药证书号的规范，所以本题正确答案是D。

6、有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是

A.字体颜色应