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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是

A.医疗机构制剂

B.第一类疫苗

C.二级野生药材物种人工制成品

D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及药品或物品的相关规定，来判断哪个选项符合“药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应”这一描述。选项A：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不涉及按照政府采购合同向指定机构供应的情况，所以选项A不符合要求。选项B：第一类疫苗第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。药品生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。因此，药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应第一类疫苗，选项B符合题意。选项C：二级野生药材物种人工制成品对于二级野生药材物种人工制成品，主要依据野生药材资源保护和药品管理相关规定进行生产、经营等活动，但并没有规定其需要按照政府采购合同向指定机构供应，所以选项C不正确。选项D：没有实施批准文号管理的中药材没有实施批准文号管理的中药材在市场上的流通遵循一般的药品经营规则，经营企业可以在符合相关规定的情况下自由销售给有需求的单位和个人，不存在按照政府采购合同向指定机构供应的特定要求，所以选项D也不符合。综上，答案选B。

2、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查药物临床试验各期的划分及特点。药物临床试验分为四期，不同阶段有着不同的研究目的和侧重点。A选项，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。所以新药上市后的应用研究阶段不属于Ⅱ期临床试验，A选项错误。B选项，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。显然这与新药上市后的应用研究不符，B选项错误。C选项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。并非新药上市后的应用研究阶段，C选项错误。D选项，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。所以新药上市后的应用研究阶段属于Ⅳ期临床试验，D选项正确。综上，本题答案选D。

3、根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是

A.中药饮片调剂人员必须是执业药师

B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理

C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程

D.有存放饮片和处方调配的设备

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：在药店零售中药饮片时，中药饮片调剂人员并不要求必须是执业药师。根据相关规定，只要经过专业培训且具备中药饮片调剂技能的人员即可承担此项工作。所以选项A说法错误。选项B：中药饮片的质量管理制度涵盖多个方面，其中包括处方审核、调配、核对管理等内容。这是保障中药饮片用药安全和质量的重要环节，通过严格的审核、调配和核对，可以避免用药差错，确保患者用药的有效性和安全性。因此，选项B说法正确。选项C：为了规范中药饮片的调剂操作，需要建立处方审核、调配、核对操作规程。明确的操作规程可以使调剂人员在工作中有章可循，保证调剂工作的准确性和规范性，减少人为失误，从而提高中药饮片的调配质量。所以，选项C说法正确。选项D：药店零售中药饮片，应当配备存放饮片和进行处方调配的设备。这是开展中药饮片经营业务的基本条件，合适的存放设备可以保证中药饮片的储存质量，而相应的调配设备则是准确调配处方的必要工具。所以，选项D说法正确。综上，答案选A。

4、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药