押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附答案详解（培优a卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展的是

A.药物非临床研究阶段

B.申请临床研究

C.新药的临床试验

D.新药上市后的研究

【答案】：A

【解析】在药物研发的不同阶段，对安全性评价的开展机构有着不同要求。选项A，药物非临床研究阶段，是在实验室条件下，通过动物实验等手段，对药物的安全性、有效性等进行初步研究。为确保研究过程的规范性、科学性和可靠性，安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。选项B，申请临床研究主要是向相关部门提交药物的前期研究资料，申请开展人体临床试验，重点在于审核资料是否符合开展临床试验的要求，并非强调安全性评价机构的特定认证。选项C，新药的临床试验是在人体上进行的药物研究，主要关注药物在人体中的疗效、安全性、不良反应等情况，其研究过程遵循药物临床试验质量管理规范，与非临床研究阶段要求的认证机构不同。选项D，新药上市后的研究，重点在于监测药物在大规模人群使用后的长期疗效、不良反应等情况，更多是基于上市后的数据收集和分析，也不侧重于在特定认证机构开展安全性评价。综上，答案选A。

2、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的作用。解题的关键在于准确掌握各期临床试验的特点和目的。选项A分析I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非针对药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性进行初步评价，所以A选项错误。选项B分析Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，与题目描述相符，所以B选项正确。选项C分析Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非初步评价，所以C选项错误。选项D分析Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，同样不是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。

3、用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括

A.药品通用名称、规格

B.贮藏、生产日期、产品批号

C.有效期、批准文号、生产企业

D.功能主治

【答案】：D

【解析】本题主要考查用于运输、储藏包装的标签应注明的内容。根据相关规定，用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。这些信息对于药品在运输和储藏过程中的管理、识别以及质量追溯等方面具有重要意义。选项A中的药品通用名称和规格是识别药品的基本要素，在运输和储藏标签上注明有助于准确区分不同药品；选项B中的贮藏条件对于保证药品质量至关重要，生产日期、产品批号则用于追溯药品的生产批次和时间，这些都是运输和储藏标签应包含的内容；选项C中的有效期、批准文号和生产企业信息，能够让使用者了解药品的有效期限、合法性以及生产源头。而选项D的功能主治，通常是药品说明书重点标注的内容，并不是运输、储藏包装标签至少应当注明的内容。所以本题正确答案选D。

4、药品零售企业销售特殊管理药品的

A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备

B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备

C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等

D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售企业销售特殊管理药品的相关设施要求。逐一分析各选项：-选项A：“应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备”，一般是对普通药品零售企业营业场所通用的基本环境要求，并非是专门针对销售特殊管理药品的特定要求，所以该选项不符合题意。-选项B：“应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备”，衡器主要用于称量药品等，而低温保存药品的冷藏设备是为了满足一些有特殊储存温度要求的药品，这并非是销售特殊管理药品所特有的设施要求，所以该选项不正确。-选项C：“应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等”，特殊管理药品通常具有较高的安全性和管理要求，配置专门存放药品的专柜及保管用设备、工具等，能够更好地对特殊管理药品进行保管和监管，防止其流弊，这是药品零售企业销售特殊管理药品应具备的设施条件，所以该选项正确。-选项D：