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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是

A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号

C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

【答案】：D

【解析】本题主要考查香港、澳门、台湾地区医疗器械注册证编号的相关知识。选项A“国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号”，通常是国产医疗器械的注册证编号格式，并非针对香港、澳门、台湾地区，所以A选项错误。选项B“国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号”，是进口医疗器械的注册证编号格式，香港、澳门、台湾是中国的特别行政区和省级行政区，其医疗器械不属于进口范畴，所以B选项错误。选项C“省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号”，一般是省级食品药品监督管理部门批准的医疗器械注册证编号格式，不能准确对应香港、澳门、台湾地区，所以C选项错误。选项D“国（食）药监械（许）字××××3第×4××5××××6号”，是香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号，所以D选项正确。综上，本题答案选D。

2、未取得《药品生产许可证》生产药品的处违法生产药品货值金额

A.一倍以上三倍以下的罚款

B.一倍以上七倍以下的罚款

C.二倍以上五倍以下的罚款

D.二倍以上七倍以下的罚款

【答案】：C

【解析】本题考查未取得《药品生产许可证》生产药品的罚款规定。依据相关药品管理法规，对于未取得《药品生产许可证》生产药品的情况，应处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，因此本题正确答案选C。

3、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院乙，罚款的金额为违法购进制剂货值金额的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本题主要考查对医院违法购进制剂罚款金额规定的知识。根据相关药品管理法规，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。在本题中，医院乙购进并销售了医院甲配制的制剂，属于违法购进并销售制剂的行为，因此对医院乙罚款的金额应为违法购进制剂货值金额的2倍以上5倍以下，答案选A。

4、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门

【答案】：A

【解析】本题考查的是对药品监管相关部门职责的理解。题干围绕香港药品在内地注册审批及监管情况展开。香港药品虽在香港经过批准、注册且有正规生产厂家，但在内地却未进行注册和获得批准。药品注册审批属于重要的监管职能，需要权威性高、具有统一管理权限的部门来执行，以确保药品质量和用药安全。选项A国家药品监督管理部门，负责全国药品的监督管理工作，对药品的注册、审批等有着全面且统一的管理职责，香港药品在内地的注册批准工作应由国家药品监督管理部门来负责，所以A选项正确。选项B国家卫生行政部门主要侧重于卫生政策制定、医疗卫生服务体系建设、公共卫生管理等方面，并非直接负责药品的注册审批工作，故B选项错误。选项C省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，但对于药品的注册等关键审批权限是由国家层面统一把控的，省级药品监督管理部门执行具体监管工作，不具备药品注册批准的最终决定权，因此C选项错误。选项D省级卫生行政部门主要负责本省的卫生健康管理工作，如医疗卫生资源配置、疾病防控、卫生应急等，不涉及药品注册审批职能，所以D选项错误。综上，正确答案是A。

5、以下情形应按假药论处的是

A.未注明生产批号的药品

B.未注明有效期的药品

C.使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

D.以他种药品冒充此种药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查按假药论处的情形，下面对各选项进行逐一分析。选项A，未注明生产批号的药品。生产批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，未注明生产批号可能影