押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附参考答案详解（黄金题型）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品检验的定义及适用情形，来判断药品监督管理部门根据监督管理的需要可采取的药品质量检验方式。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为加强药品监管，根据监管需要对药品质量进行的有计划的随机抽样检验。其目的在于发现药品质量问题，保障公众用药安全，是药品监督管理部门日常监督管理工作的重要手段之一。所以药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，A选项正确。选项B：注册检验注册检验是指药品检验机构依据药品注册申请人的申请，对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作，主要是在药品注册过程中进行，并非是药品监督管理部门基于日常监督管理需要而采取的检验方式，B选项错误。选项C：复验复验是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向相关药品检验机构提出的再次检验。它是对原检验结果有疑问时的一种复核程序，不是药品监督管理部门根据监督管理的需要主动进行的常规质量检验方式，C选项错误。选项D：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。通常是针对特定药品或特定情况进行的检验，并非药品监督管理部门基于日常监督管理需要对药品质量进行的普遍性检验，D选项错误。综上，本题正确答案是A。

2、境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于()

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

【答案】：C

【解析】本题主要考查境外上市药品申请在境内上市时新的注册分类归属。在药品注册分类中，不同类别有着明确的划分标准。选项A的2类药品、选项B的3类药品以及选项D的4类药品，它们都有各自特定的定义和适用范围，并不适用于境外上市的药品申请在境内上市这一情况。而选项C的5类，其定义正是针对境外上市的药品申请在境内上市这一情形，所以境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于5类。故本题正确答案选C。

3、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是()。

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：B

【解析】本题可根据不同产品的管理规定来逐一分析选项。选项A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，这类产品实行备案管理，而非经国家食品药品监督管理总局注册，所以选项A错误。选项B特殊医学用途配方食品参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册。因此选项B正确。选项C体外诊断试剂分为按药品管理和按医疗器械管理的体外诊断试剂等不同情况。并非所有体外诊断试剂都参照药品管理要求进行管理并经国家食品药品监督管理总局注册，所以选项C错误。选项D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，实行备案管理，不是注册管理，所以选项D错误。综上，本题答案选B。

4、关于药品广告审查的说法，错误的是

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告审查的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，此类广告涉及药品的重要信息，会对消费者的用药决策等产生影响，按照规定应按药品广告进行审查。所以该选项说法正确。选项B非处方药安全性相对较高，仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）时，由于其内容较为简单且不涉及药品功效、适用人群等可能误导消费者的复杂信息，无需审查。所以该选项说法正确。选项C处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需经发布地药品广告审查机关进行审查。因为专业刊物的受众主要是医学药学专业人士，他们具备专业知识和判断能力，仅宣传药品名称不会产生误导等问题。所以该选项说法错误。选项D申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查，这是为了便于对进口药品广告进行有效的管理和监督。所以该选项说法正确。综上，答案选C。

5、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不