押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题含答案详解【新】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、我国疫苗分为

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

【答案】：A

【解析】本题主要考查我国疫苗的分类情况。我国疫苗分为二类，所以本题正确答案选A。

2、不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括

A.药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的

B.对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的

C.进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的

D.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的

【答案】：C

【解析】本题可根据选项逐一分析哪些情形属于不予进口备案，需口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情况。选项A当药品本身有效期超过1年时，办理进口备案时药品有效期限已不满12个月，这种情况下药品可能在后续流通和使用过程中临近有效期，存在药品质量和使用效果受影响的风险。为保障药品质量和公众用药安全，此类药品不予进口备案，所以该情形属于不予进口备案的情况，选项A不符合题意。选项B对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时其有效期限低于6个月，同样因为药品临近有效期，容易出现质量问题，不利于药品的正常使用和监管，因此也属于不予进口备案的情形，选项B不符合题意。选项C进口药品生产企业需取得《药品生产许可证》等相关资质，而《药品经营许可证》主要适用于药品经营企业，《企业法人营业执照》是企业合法经营的基本凭证。进口药品备案主要关注药品本身的质量、有效期、说明书等与药品质量和使用相关的因素，进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》并不直接影响对进口药品是否给予备案，所以该情形不属于不予进口备案的情形，选项C符合题意。选项D药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致，会影响使用者对药品的正确认知和使用，无法确保公众正确、安全地使用药品，因此这种情况也在不予进口备案的范围内，选项D不符合题意。综上，答案选C。

3、伪麻黄素属于

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒性化学品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品类别定义及包含范围的理解，需准确判断伪麻黄素所属的药品类别。选项A分析麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等。伪麻黄素并不具备此类特征，所以它不属于麻醉药品，A选项错误。选项B分析医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，像砒霜、生马钱子等。伪麻黄素不符合医疗用毒性药品的定义，所以它不属于医疗用毒性药品，B选项错误。选项C分析精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，分为第一类和第二类精神药品，如安定、咖啡因等。伪麻黄素并非精神药品，C选项错误。选项D分析药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。伪麻黄素属于麻黄素类物质，是制造毒品的重要原料，因此它属于药品类易制毒化学品，D选项正确。综上，答案选D。

4、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的目的。逐一分析各选项：-选项A：I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，所以选项A错误。-选项B：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是考察在广泛使用条件下的情况，所以选项B错误。-选项C：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，但并非是在广泛使用条件下进行，所以选项C错误。-选项D：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，所以选项D正确。综上，答案选D。

5、组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是

A.CFDA药品审评中心

B.CFDA药品评价中心

C.CFDA药品审核查验中心

D.CFDA投诉举报中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同机构的职责。下面对各选项进行分析：-选项A：CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评