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药品管理法考试试题-附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》规定，以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.化学原料药及其制剂

C.卫生材料

D.血清、疫苗

答案：C

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。卫生材料主要是指用于医疗过程中的辅助材料，不属于药品范畴。

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）

A.药品销售

B.药品不良反应监测

C.药品质量管理

D.药品召回

答案：C

解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品质量管理贯穿药品的研发、生产、经营、使用等全过程，是确保药品安全、有效、质量可控的关键。药品销售由销售部门负责；药品不良反应监测是药品质量管理的一部分工作；药品召回是在药品出现质量问题等特定情况下采取的措施。

3.从事药品经营活动，应当遵守（）

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《中药材生产质量管理规范》

答案：A

解析：从事药品经营活动，应当遵守《药品经营质量管理规范》（GSP），该规范是药品经营企业质量管理的基本准则，对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节都作出了明确规定，以保证药品在流通过程中的质量安全。《药品生产质量管理规范》（GMP）适用于药品生产企业；《药物临床试验质量管理规范》（GCP）适用于药物临床试验；《中药材生产质量管理规范》（GAP）适用于中药材生产。

4.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。国务院药品监督管理部门负责对药品说明书进行审核，确保其内容准确、完整，能够为消费者提供正确的用药信息。省级、市级、县级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品广告的监督管理工作。

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.3日，7日

B.5日，15日

C.7日，20日

D.10日，30日

答案：B

解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。这样的时间规定能够及时有效地控制药品风险，保障公众用药安全。

6.药品经营企业销售中药材，必须标明（）

A.产地

B.价格

C.等级

D.采收时间

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。中药材的产地不同，其质量和药效可能会有差异，标明产地有助于消费者了解药材的来源和质量，也有利于药品监管部门对中药材质量进行监管。价格、等级、采收时间虽然也是中药材的相关信息，但不是必须标明的内容。

7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.个人手中

答案：A

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。这是为了保证药品的来源合法、质量可靠。药品零售连锁企业和药品批发企业都属于具有药品经营资格的企业的范畴，但表述不够全面；从个人手中购进药品存在很大的质量和安全风险，是不允许的。

8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。假药严重危害公众健康，因此法律规定了较为严厉的处罚措施，以起到威慑作用。

9.药品监督