第七章药品生产管理姚海伦医药技术70课件.pptx

;【学习目标】;【课堂精讲】;第1节药品生产概述;药品生产是指原料药的生产或将原料加工制成可供医疗使用的药品的过程。可分为三大类：

;;;;开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合《药品管理法》第八条规定的情形。;;;在原许可事项发生变更30日前，

向原发证机关提出变更申请;核准后30日内，

向原发证机关申请变更登记;;;;;;;;药品生产监督检查的有关规定

进行监督检查时，应由2名以上检查人员实施，并向被检查单位出示执法证明文件。

监督检查完成后，在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。;;;;;管理是各级管理人员在执行计划、组织、人事、领导和控制五项基本职能的过程中，通过优化配置和协调使用组织内的各种资源，如人力、财力、物力和信息资源等，有效地达到组织目标的手段。;药品生产企业中各级管理人员在执行管理企业的过程中，通过优化配置和协调使用企业内的各种资源，如人力、财力、物力和信息资源等，有效地达到组织目标，即不断提高所生产药品的产品质量、工序质量和工作质量。;;;;;GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。;在药