TCSBM 0051-2024 超支化聚赖氨酸接枝表面的表征.docx

ICS11.040.40

CCSC35

T/CSBM

团 体 标 准

T/CSBM0051—2024

超支化聚赖氨酸接枝表面的表征

Characterizationofhyperbranchedpolylysine-graftedsurfaces

2024-11-25发布 2025-04-01实施

中国生物材料学会 发布

T/CSBM0051—2024

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I

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目 次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 1

5试验方法 2

附录A（规范性）超支化聚赖氨酸接枝表面抑菌性能试验方法贴膜法 3

参考文献 7

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II

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：浙江大学、浙江大学滨江研究院、浙江大学绍兴研究院、浙江大学医学院附属口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、博慧（浙江）生物技术有限责任公司、北京莱顿生物材料有限公司、常州百康特医疗器械有限公司、江苏创英医疗器械有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、浙江省医疗器械检验研究院。

本文件主要起草人：高长有、朱旸、董晓飞、杨国利、沈育明、胡乔巨、张亚琼、王兆龙、何晓倩、席月、史俊宇、宋海清、谢黎黎、夏宇、宋洪广、戴晓东、杨明亮、钱晓锦、尹克云、王亚宁、徐向彩。

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III

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引 言

基于当前现有的医疗器械接枝表面的产品标准和抗菌或抑菌性能的主要测试标准，本文件规定了超支化聚赖氨酸接枝表面的表征的通用要求，旨在帮助评价器械接枝表面的安全性。

本文件概述了超支化聚赖氨酸接枝表面的表征的技术要求及其对应的测试方法，包括基本材料的物理、化学特性和抑菌性能等评估，同时概述了一种医疗器械表面抑菌性能的测试方法。

本文件所涉及的聚赖氨酸均非食品添加所用。

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超支化聚赖氨酸接枝表面的表征

范围

本文件规定了超支化聚赖氨酸接枝表面的要求和试验方法。

本文件适用于医疗器械用高分子材料基于超支化聚赖氨酸接枝钛金属表面的表征，其他基底材料的聚赖氨酸接枝表面可参考使用。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO19749纳米技术.用扫描电子显微镜测量颗粒尺寸和形状分布（Nanotechnologies—Measurementsofparticlesizeandshapedistributionsbyscanningelectronmicroscopy）

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

超支化聚赖氨酸 hyperbranchedpolylysine

以赖氨酸为单体，通过缩合聚合而成的具有三维超支化结构的树枝状大分子。

接枝 grafted

以共价键形式将超支化聚赖氨酸化学键接于基底材料表面的行为。

要求

物理化学性能

鉴别

使用X射线光电子能谱（XPS）对接枝表面元素进行测试，同时满足以下要求则视为基底表面成功制备超支化聚赖氨酸接枝表面：

未接枝超支化聚赖氨酸接枝表面的试样中，所含氮元素（N）的原子含量≤3％；

超支化聚赖氨酸接枝表面的试样中，所含氮元素（N）的原子含量≥8％。

接枝表面厚度

接枝表面厚度应符合制造商的要求。

接枝表面形貌

适用时，接枝表面形貌应符合制造商的要求。

抑菌性能

通则

产品根据采购商需求，要求超支化聚赖氨酸接枝表面具有抑菌性能时适用。

适用菌种

抑菌性能适用菌种如下：

大肠埃希菌（ATCC8099）；

金黄色葡萄球菌（ATCC6538）；

白色念珠菌（ATCC10231）。

注：可根据需要使用其他菌种。使用其他菌种时，应在检测报告中注明并说明理由。

抑菌率

对超支化聚赖氨酸接枝表面有抑菌性能要求时，超支化聚赖氨酸接枝表面对大肠埃希菌（ATCC8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、白色念珠菌（ATCC10231）的抑菌率均≥50