执业药师药事法规经典试题（附答案）.docxVIP

执业药师药事法规经典试题（附答案）

一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）

1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险

答案：D

解析：药品安全风险具有不可避免性，药品内在属性决定了其不可避免地存在安全风险，A选项正确。不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的关键因素，B选项正确。药品生产企业是药品安全的第一责任人，应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，C选项正确。药品安全风险是客观存在的，无法从药品注册环节消除各种药品安全风险，D选项错误。

2.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国改革完善药品审评审批制度的主要任务不包括（）

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量和疗效一致性评价

D.允许医疗机构根据临床需要，自行研制市场上没有供应的中药制剂并在本医疗机构内使用

答案：D

解析：改革完善药品审评审批制度的主要任务包括改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，A选项正确；对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批，B选项正确；对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量和疗效一致性评价，C选项正确。医疗机构自行研制市场上没有供应的中药制剂并在本医疗机构内使用，有严格的审批程序，并非允许自行研制，D选项错误。

3.下列关于药品质量特性的说法，正确的是（）

A.药品的有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求

B.药品的安全性是指药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

C.药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

D.以上说法都正确

答案：D

解析：药品的有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，A选项正确。药品的安全性是指药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，B选项正确。药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，C选项正确。所以以上说法都正确，选D。

二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意）

[1-3]

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

1.负责药品生产许可审批的是（）

2.负责药品零售企业经营许可审批的是（）

3.负责药品广告审查的是（）

答案：1.B；2.B；3.B

解析：省级药品监督管理部门负责药品生产许可审批，故第1题选B。省级药品监督管理部门负责药品零售企业经营许可审批（批发企业许可也由省级负责），第2题选B。药品广告审查也由省级药品监督管理部门负责，第3题选B。

[4-6]

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

4.处方颜色为淡红色，且右上角标注“麻”字的是（）

5.处方颜色为白色，且右上角标注“精二”字的是（）

6.处方颜色为淡红色，且右上角标注“精一”字的是（）

答案：4.A；5.C；6.B

解析：麻醉药品处方颜色为淡红色，右上角标注“麻”字，第4题选A。第二类精神药品处方颜色为白色，右上角标注“精二”字，第5题选C。第一类精神药品处方颜色为淡红色，右上角标注“精一”字，第6题选B。

三、综合分析选择题（题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

患者，男，65岁，患高血压病多年，一直服用硝苯地平控释片控制血压。近期因咳嗽症状到医院就诊，医生开具了复方甘草片进行止咳治疗。

1.关于硝苯地平控释片的说法，错误的是（）

A.属于处方药

B.应整片吞服，不得嚼碎或掰开服用

C.其药品说明书应当列出全部辅料名称

D.药品广告可以使用“最新技术”“最高科学”等用语

答案：D

解析