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药物临床试验知识问答药库

一、选择题

单项选择题

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B。解析：GMP是药品生产质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。

2.以下哪项不属于药物临床试验的受试对象（）

A.健康志愿者

B.患者

C.孕妇

D.动物

答案：D。解析：药物临床试验的受试对象通常是健康志愿者或患者，孕妇在符合伦理要求等特定情况下也可能参与临床试验，但动物实验属于非临床研究，不属于药物临床试验范畴。

3.药物临床试验中，伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，药品生产企业代表可能存在利益关联，不能作为伦理委员会成员。

4.药物临床试验方案应当由（）制定

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者共同

D.伦理委员会

答案：C。解析：药物临床试验方案需要申办者和研究者共同制定，申办者提供药物相关信息和研究目的等，研究者结合专业知识和临床实际情况共同完善方案。

5.药物临床试验中，受试者的权益不包括（）

A.知情权

B.隐私权

C.获得经济补偿权

D.要求修改试验方案权

答案：D。解析：受试者享有知情权、隐私权、获得经济补偿权等。而试验方案的修改需要申办者和研究者根据研究进展和科学需要等进行，受试者无要求修改试验方案的权利。

多项选择题

1.药物临床试验的分期包括（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：ABCD。解析：药物临床试验通常分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，Ⅰ期主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期是治疗作用确证阶段；Ⅳ期是新药上市后应用研究阶段。

2.以下属于药物临床试验中数据管理的内容有（）

A.数据录入

B.数据审核

C.数据备份

D.数据保密

答案：ABCD。解析：数据管理涵盖数据录入、审核以保证数据的准确性和完整性，数据备份防止数据丢失，数据保密保障受试者隐私和研究数据安全。

3.药物临床试验中，研究者的职责包括（）

A.严格遵循试验方案进行研究

B.确保受试者的安全和权益

C.记录和报告不良事件

D.对试验用药品进行管理

答案：ABCD。解析：研究者需要严格按照试验方案开展研究，保护受试者安全和权益，及时记录和报告不良事件，同时对试验用药品的接收、保存、发放等进行管理。

4.伦理委员会的职责有（）

A.审查试验方案的科学性

B.审查试验的伦理合理性

C.监督试验的实施

D.决定是否同意试验的开展

答案：ABCD。解析：伦理委员会要对试验方案的科学性和伦理合理性进行审查，监督试验实施过程中是否遵循伦理原则，有权决定是否同意试验开展。

5.药物临床试验中的盲法包括（）

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.非盲

答案：ABC。解析：盲法分为单盲（受试者不知分组情况）、双盲（受试者和研究者都不知分组情况）和三盲（受试者、研究者和数据统计分析人员都不知分组情况），非盲不属于盲法范畴。

二、填空题

1.药物临床试验必须遵循的三大原则是______、______和______。

答案：伦理道德原则、科学性原则、法律规范原则。解析：伦理道德原则确保受试者权益得到保护；科学性原则保证试验结果的可靠性和准确性；法律规范原则使试验在合法合规的框架内进行。

2.Ⅰ期临床试验一般选择______例健康志愿者进行试验。

答案：2030。解析：Ⅰ期临床试验主要是初步的人体安全性评价等，选择小样本的健康志愿者可以初步探索药物在人体的耐受性等情况。

3.药物临床试验的病例报告表英文缩写是______。

答案：CRF。解析：CaseReportForm（CRF）是用于记录临床试验中每个受试者所有相关信息的表格。

4.药物临床试验中，______是指对药品不良反应的严重程度、发生频率、持续时间等进行全面监测和评估。

答案：药品不良反应监测。解析：药品不良反应监测是药物临床试验中的重要环节，有助于及时发现和处理药物可能带来的不良影响。

5.伦理委员会对临床试验方案的审查意见分为______、______和______。

答案：同意、作必要的修正后同意、不同意。解析：伦理委员会根据对试验方案的审查情况，给出相应的审查意见，以确保试验符合伦理要求。

三、判断题

1.药物临床试验可以不经过伦理委员会批准