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2025年药物制剂期末复习-GMP(药物制剂)考试练习题带答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，药品生产质量管理的基本要求不包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

C.药品标签、说明书经企业质量负责人审核即可使用

D.确保与药品生产、质量有关的所有人员都经过必要的培训

答案：C

解析：药品标签、说明书需经企业质量管理部门（QA）审核批准，而非仅质量负责人个人审核。GMP要求标签、说明书的设计、印刷、发放、使用需严格管理，防止混淆。

2.关于洁净区环境控制，以下说法正确的是（）

A.A级洁净区的换气次数应≥25次/小时

B.B级洁净区的浮游菌标准为≤5cfu/m3

C.C级洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%

D.D级洁净区的沉降菌标准为≤100cfu/皿

答案：C

解析：根据2020版GMP附录《无菌药品》，A级为高风险操作区（如灌封），需层流保护，无明确换气次数要求；B级浮游菌标准为≤5cfu/m3（动态）；C级温度18-26℃，湿度45-65%（通用要求）；D级沉降菌标准为≤100cfu/皿（静态），动态标准更高（≤200cfu/皿）。

3.物料接收时，以下哪项不属于必须检查的内容（）

A.物料外包装是否完好，有无污染

B.物料标签是否注明供应商名称、物料名称、批号

C.物料的运输温度是否符合要求（如冷链物料）

D.物料的初始检验（如含量、杂质）结果

答案：D

解析：物料接收时主要进行外观、标识、运输条件等现场检查，初始检验（如含量、杂质）属于实验室QC检测范畴，需在入库后取样检验合格后方可放行。

4.关于批生产记录（BPR），以下说法错误的是（）

A.批生产记录应包含生产过程中所有关键操作的时间、人员、参数

B.记录填写错误时，应划改并签名，不得撕毁或涂抹

C.批生产记录的保存期限为药品有效期后1年，未规定有效期的保存3年

D.批生产记录需在生产结束后由生产部门单独保存，无需QA审核

答案：D

解析：批生产记录需经QA审核确认生产过程符合GMP要求后，方可归档保存。未审核的记录不得作为产品放行的依据。

5.无菌制剂生产中，以下操作符合GMP要求的是（）

A.操作人员在A级区频繁走动，以加快灌封速度

B.灌封设备的润滑剂使用食用级凡士林

C.无菌工作服在D级区清洗后，直接传入B级区使用

D.培养基模拟灌装试验的批量与日常生产批量一致

答案：D

解析：A级区需严格控制人员活动，避免湍流；无菌设备润滑剂需为医药级或符合无菌要求的专用润滑剂；无菌工作服应在C级区清洗、干燥，B级区灭菌后传入A级区；培养基模拟灌装试验的批量应与实际生产一致，以验证无菌保证水平。

6.关于验证，以下定义正确的是（）

A.确认设备或系统能正常运行的活动称为验证

B.工艺验证只需在新产品投产时进行1次

C.清洁验证的目的是确认清洁方法能有效去除上一批次残留

D.校准属于验证的一部分

答案：C

解析：验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动；工艺验证需进行至少3个连续成功批次的确认，后续需进行持续工艺确认；校准是确保设备计量准确的活动，属于确认（Qualification）的一部分。

7.以下不属于偏差的是（）

A.称量时天平显示值与理论值偏差±0.5%（允许范围±1%）

B.配制溶液时误将50L纯化水加入，实际需48L（工艺规定48±2L）

C.空调系统停机30分钟，导致C级区温度升至28℃（规定≤26℃）

D.标签打印时，某批次产品批号打印错误

答案：A

解析：偏差是指偏离已批准的程序或标准的情况。A选项中偏差在允许范围内（±1%），属于正常波动；B选项加水量超出工艺规定范围（48±2L即46-50L，50L为上限，若工艺明确“需48L”则可能为偏差，需结合具体工艺判断）；C、D均为明显偏离标准的情况。

8.关于质量受权人（QP），以下职责错误的是（）

A.批准并监督物料和产品的放行

B.参与企业质量体系的审核与管理评审

C.负责生产设备的日常维护

D.确保产品生产、检验符合GMP要求

答案：C

解析：质量受权人是药品放行的最终责任人，负责质量体系的监督，不直接参与设备维护（属于生产或设备部门职责）。

9.中药制剂生