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医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题（带答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项是医疗器械质量管理体系的核心标准？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

答案：B

2.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械的产品注册证有效期为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

3.医疗器械风险管理的输入不包括以下哪项？

A.产品预期用途

B.用户操作习惯

C.原材料供应商资质

D.产品生命周期各阶段信息

答案：C

4.洁净车间的微生物监测频率应至少为？

A.每日

B.每周

C.每月

D.每季度

答案：C

5.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应包含？

A.外观描述

B.生物相容性数据

C.临床评价结论

D.所有需验证的功能性参数

答案：D

6.以下哪项属于医疗器械有源产品的关键技术参数？

A.材料拉伸强度

B.电气安全（如漏电流）

C.包装密封性

D.灭菌确认参数

答案：B

7.售后服务中，客户投诉的“首接负责制”指？

A.首次接待投诉的人员全程跟进处理

B.技术部门优先处理首次投诉

C.客服主管负责首次投诉记录

D.生产部门需参与首次投诉分析

答案：A

8.医疗器械安装验证（IQ）的核心内容是？

A.设备运行参数是否符合要求

B.设备安装环境是否满足技术要求

C.设备操作流程是否正确

D.设备性能是否稳定

答案：B

9.依据《医疗器械生产质量管理规范》，关键工序的确认应包括？

A.人员资质、设备参数、工艺记录

B.原材料检验报告

C.成品出厂检验数据

D.客户使用反馈

答案：A

10.售后服务中，维修记录应至少保存至？

A.产品售出后3年

B.产品有效期后2年

C.产品注册证到期后1年

D.维修完成后5年

答案：B（注：若产品无明确有效期，保存至少5年）

11.以下哪项是医疗器械软件（SaMD）的特殊质量要求？

A.电磁兼容性（EMC）

B.软件版本控制与变更管理

C.包装材料的生物相容性

D.灭菌过程确认

答案：B

12.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括？

A.导致住院治疗

B.造成永久性功能障碍

C.轻微皮肤红肿

D.危及生命

答案：C

13.无菌医疗器械的灭菌确认应采用？

A.随机抽样检验

B.生物指示剂（BI）挑战试验

C.外观全检

D.包装密封性测试

答案：B

14.专业技术培训中，“设备校准”与“设备检定”的主要区别是？

A.校准需法定机构，检定可内部完成

B.校准判定是否符合标准，检定仅确定量值

C.校准不具强制性，检定具有法律效力

D.校准针对计量设备，检定针对所有设备

答案：C

15.售后服务中，客户培训的“有效性验证”应通过？

A.培训签到表

B.客户满意度问卷

C.操作考核或模拟测试

D.培训资料发放记录

答案：C

16.医疗器械不合格品的处理流程中，“隔离”的目的是？

A.避免误用

B.便于追溯

C.减少库存占用

D.降低成本损失

答案：A

17.以下哪项属于医疗器械专业技术中的“预防性维护”内容？

A.设备故障后的紧急维修

B.定期更换易损部件（如滤芯）

C.客户操作失误后的指导

D.产品召回后的修复

答案：B

18.依据ISO13485，质量管理体系的“持续改进”应基于？

A.客户投诉数量

B.管理评审结果与数据分析

C.员工满意度

D.销售额增长

答案：B

19.售后服务中，“远程技术支持”的关键前提是？

A.客户具备网络连接

B.设备支持远程诊断接口

C.客服人员熟悉产品技术

D.签订远程服务协议

答案：B

20.医疗器械包装验证的核心目的是？

A.确保包装美观

B.保护产品在运输、存储中不受损

C.符合客户外观要求

D.降低包装成本

答案：B

二、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械风险管理的输出文件是__________，需覆盖产品全生命周期。

答案：风险管理报告

2.洁净车间的洁净度等