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医疗器械质量管理规范培训试题带答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当建立与生产产品相适应的质量管理体系，该体系的核心要求是：

A.符合ISO13485标准

B.覆盖产品全生命周期

C.确保产品安全有效

D.满足客户订单需求

答案：C（依据《医疗器械生产质量管理规范》总则第三条，质量管理体系核心目标是确保产品安全、有效）

2.洁净室（区）温度和相对湿度的要求是：

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.温度20-25℃，相对湿度30-70%

C.温度16-28℃，相对湿度40-60%

D.温度15-30℃，相对湿度35-65%

答案：A（《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械第五条，洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%）

3.生产设备应当有明确的状态标识，以下不属于状态标识内容的是：

A.设备名称与型号

B.运行/停机状态

C.清洁状态

D.校准有效期

答案：A（设备状态标识应包含运行状态、清洁状态、校准/验证有效期等，设备名称型号属于基本信息标识）

4.设计开发输入应当包括预期用途、性能要求、法规要求等内容，其中生物相容性要求属于：

A.性能要求

B.安全要求

C.法规要求

D.用户需求

答案：B（生物相容性属于产品安全相关的基本要求，需在设计输入中明确）

5.采购前应当对供应商进行评价，评价内容不包括：

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商的生产能力

D.供应商的历史供货质量

答案：B（《规范》第二十二条规定，供应商评价应包括资质、生产能力、质量保证能力、历史业绩等，财务状况非强制要求）

6.关键工序和特殊过程应当进行确认，确认的内容不包括：

A.操作人员资格

B.设备运行参数

C.过程监控方法

D.产品包装材料

答案：D（关键工序确认需包括人员能力、设备参数、工艺参数、监控方法、记录要求等，包装材料属于采购或生产物料管理范畴）

7.批生产记录的内容应当包括：

A.产品销售流向

B.关键工序操作人员签名

C.客户投诉处理记录

D.原材料供应商变更记录

答案：B（批生产记录应包含生产过程关键参数、操作人员、物料使用、设备状态等，销售流向属销售记录，投诉属不良事件记录）

8.质量控制部门应当独立于生产部门，其主要职责不包括：

A.批准物料放行

B.审核工艺规程

C.处理客户投诉

D.制定生产计划

答案：D（生产计划由生产部门制定，质量部门负责质量相关审核、放行、投诉处理等）

9.不合格品处理方式不包括：

A.返工

B.让步接收

C.销毁

D.降价销售

答案：D（不合格品可采取返工、返修、让步接收（需审批）、报废等方式，禁止以任何形式销售不合格品）

10.医疗器械不良事件监测应当遵循的原则是：

A.及时、准确、完整

B.自愿上报

C.只报告严重伤害事件

D.由经销商负责上报

答案：A（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条规定，应遵循及时、准确、完整的原则）

11.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B（《规范》附录无菌医疗器械第六条，不同洁净级别区域及洁净区与非洁净区压差应≥10帕）

12.工艺用水应当符合的要求是：

A.饮用水标准

B.纯化水标准（GB/T14233.1）

C.与产品工艺要求相适应

D.注射用水标准

答案：C（工艺用水种类需根据产品特性确定，如植入器械可能需纯化水，体外诊断试剂可能用去离子水）

13.验证活动包括设计验证、工艺验证、清洁验证等，其中确认设备能够持续稳定生产符合要求的产品属于：

A.设计验证

B.工艺验证

C.清洁验证

D.设备确认

答案：B（工艺验证的核心是确认工艺的有效性和稳定性）

14.文件的版本号管理应当：

A.每年更新一次

B.仅在内容修改时更新

C.由生产部门负责管理

D.采用字母加数字组合

答案：B（文件版本号应在内容发生实质性修改时更新，确保可追溯）

15.记录的保存期限应当：

A.至少保存至产品有效期后1年

B.至少保存3年

C.与产品生命周期一致

D.由企业自行决定

答案：A（《规范》第四十八条规定，记录保存期限应≥产品有效期后1年，无有效期的≥5年）

16.设计开发输出应当包括：

A.市场调研报告

B.风险管理报告

C.供应商评价记录

D.产品技术要求

答案：D（设计开发输出应包含产品技术要求、生产工艺、检验规程等技术文件）

17.生产环境监测的项目不包括：

A.悬浮粒子数

B.微生物限度

C.温湿度

D.设备噪音

答案：D（生产环境监测主要针对洁净度（粒子数、微生