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医疗器械质量管理规范试题(带答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当建立与生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，其中“有效运行”的核心要求是（）。

A.定期更换质量管理人员

B.确保体系文件完整

C.持续符合法规要求并实现质量目标

D.每年进行一次全面内审

答案：C

2.医疗器械生产企业洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）。

A.16-24℃，30%-50%

B.18-26℃，45%-65%

C.20-28℃，50%-70%

D.15-25℃，35%-55%

答案：B

3.以下哪项不属于生产设备的“验证”范围？（）

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.维护记录确认

答案：D

4.医疗器械设计开发过程中，“设计验证”的目的是（）。

A.确保设计输出满足预期用途

B.确保设计输入完整准确

C.确保设计过程符合法规

D.确保产品满足用户需求

答案：A

5.采购物料的检验记录应至少保存至（）。

A.物料使用完毕后1年

B.产品有效期后1年

C.产品售出后2年

D.物料到货后3年

答案：B

6.生产过程中，关键工序的“关键”通常指（）。

A.操作复杂的工序

B.对产品质量有重大影响的工序

C.耗时较长的工序

D.需要特殊设备的工序

答案：B

7.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）。

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

8.批生产记录应包含的信息不包括（）。

A.生产过程关键参数

B.操作人员签名

C.设备清洁记录

D.产品促销方案

答案：D

9.不合格品处理方式中，“返工”的前提是（）。

A.返工后能完全恢复产品特性

B.返工成本低于报废成本

C.客户同意接收

D.返工过程无需验证

答案：A

10.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”指（）。

A.导致住院时间延长

B.轻微皮肤红肿

C.头痛持续1天

D.药物过敏反应

答案：A

11.质量手册的核心内容是（）。

A.企业组织结构图

B.质量方针和质量目标

C.员工考勤制度

D.设备维护计划

答案：B

12.生产环境监测中，沉降菌的采样时间应为（）。

A.30分钟

B.60分钟

C.90分钟

D.120分钟

答案：B

13.设计开发转换的目的是（）。

A.将设计输出转化为生产规范

B.变更设计方案

C.验证设计输入

D.完成产品注册

答案：A

14.以下哪类文件属于“记录”而非“程序文件”？（）

A.不合格品控制程序

B.洁净区清洁规程

C.灭菌过程确认记录

D.质量手册

答案：C

15.生产用模具的管理要求不包括（）。

A.明确标识

B.定期维护

C.与产品一起销售

D.建立使用记录

答案：C

16.成品检验的依据是（）。

A.行业标准

B.企业内部标准

C.产品技术要求

D.客户临时要求

答案：C

17.售后服务记录应至少保存至（）。

A.产品售出后1年

B.产品有效期后2年

C.产品注册证到期后1年

D.客户投诉处理完毕后1年

答案：B

18.关键物料的供应商应（）。

A.每年进行一次现场审计

B.提供营业执照即可

C.与企业签订保密协议

D.无需验证其质量保证能力

答案：A

19.无菌医疗器械包装验证的核心内容是（）。

A.包装材料外观

B.包装密封强度

C.包装成本

D.包装美观度

答案：B

20.质量管理部门的职责不包括（）。

A.批准物料放行

B.审核工艺规程

C.参与不合格品评审

D.制定生产计划

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录

答案：ABCD

2.洁净室（区）的管理要求包括（）。

A.定期进行环境监测

B.人员进入需经过净化程序