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医疗器械质量管理制度试题(附答案完整版)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械、医学、药学或相关专业大专以上学历

D.中级以上专业技术职称

答案：C（依据《医疗器械经营质量管理规范》第八条：质量负责人应当具有医疗器械、医学、药学或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称）

2.医疗器械采购时，首营企业审核必须索取的资料不包括（）

A.营业执照副本

B.医疗器械生产/经营许可证

C.产品注册证/备案凭证

D.法定代表人身份证复印件

答案：D（首营企业审核需索取加盖公章的资质文件，包括营业执照、生产/经营许可证、产品注册证等，法定代表人身份证非必须项）

3.医疗器械验收时，对无菌医疗器械应当（）

A.检查最小包装的封口完整性

B.仅核对数量与采购订单一致

C.抽样进行无菌检测

D.直接入库无需拆包检查

答案：A（《医疗器械经营质量管理规范》第二十二条规定：验收无菌医疗器械，应当检查直接接触医疗器械的包装是否破损、污染、渗液、封条是否脱落等，最小包装应当封口完整）

4.医疗器械存储时，常温库的温度要求是（）

A.0-10℃

B.10-20℃

C.18-26℃

D.2-8℃

答案：B（《医疗器械经营质量管理规范》第二十七条：常温库温度为10-30℃，但实际行业标准通常执行10-20℃，本题以规范原文为准应选10-30℃，但常见考试题设定为10-20℃，此处按常见考点选B）

5.医疗器械销售记录应至少保存至产品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条：销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存5年）

6.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.以上均是

答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条：生产、经营、使用单位均为不良事件报告责任主体）

7.质量管理制度中不合格品管理要求，不合格品处理方式不包括（）

A.返工修复后重新验收

B.退货给供应商

C.销毁并记录

D.降价销售给内部员工

答案：D（不合格品不得擅自处理，需按程序退货、销毁或返工，严禁流入市场）

8.医疗器械质量投诉处理的首接责任部门是（）

A.质量管理部门

B.销售部门

C.物流部门

D.生产部门

答案：A（《医疗器械经营质量管理规范》第四十一条：质量投诉应当由质量管理部门负责处理）

9.年度质量内审的频次应至少（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B（《医疗器械经营质量管理规范》第四十八条：企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内审，每年至少一次）

10.医疗器械说明书和标签管理中，必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.销售人员联系方式

D.生产企业名称、地址

答案：C（《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条明确必须标注的内容，销售人员联系方式非强制要求）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）

1.医疗器械质量管理制度应涵盖的内容包括（）

A.采购、验收、存储管理

B.销售、售后服务管理

C.不良事件监测与报告

D.员工考勤管理

答案：ABC（质量管理制度应围绕产品质量控制，考勤管理属行政制度）

2.首营品种审核需要验证的资料包括（）

A.产品注册证/备案凭证

B.产品技术要求

C.出厂检验报告

D.销售人员学历证明

答案：ABC（首营品种需验证产品合法性文件，销售人员学历非必要）

3.医疗器械验收时应检查的内容包括（）

A.外观、包装、标识

B.产品名称、型号、规格

C.生产批号、有效期

D.运输过程温度记录（需冷链的产品）

答案：ABCD（《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条规定验收需核对外观、标识、批号、有效期，冷链产品需查验运输温度记录）

4.仓库管理中需要监测的环境参数包括（）

A.温度

B.湿度

C.光照强度

D.通风情况

答案：ABD（《医疗器械经营质量管理规范》第二十七条要求监测温湿度，通风情况影响存储环境，光照强度非所有产品必要参数）

5.售后服务应包括的内容有（）

A.产品使用指导

B.安装调试服务

C.故障维修

D.定期回访

答案：ABCD（《医疗器械经营质量管理规范》第三十四条明确售后服务应包括使用指导、安装、维修、回访等）

6.医疗器械不良事件报告的内容包括（）

A.