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医疗器械质量管理体系文件试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据YY/T0287-2017（等同采用ISO13485:2016），医疗器械质量管理体系的核心目标是：

A.满足顾客要求

B.满足法规要求并持续改进

C.提高生产效率

D.降低成本

答案：B

2.医疗器械产品技术要求应至少包括：

A.外观、尺寸、性能指标

B.原材料供应商信息

C.生产设备型号

D.员工培训记录

答案：A

3.以下哪项不属于设计开发输入的内容？

A.预期用途和使用环境

B.生物相容性要求

C.产品包装设计图

D.法律法规要求

答案：C（注：包装设计图属于设计输出）

4.生产过程中关键工序的确认应包括：

A.设备校准记录

B.人员资质证明

C.过程能力验证（如CPK分析）

D.以上全部

答案：D

5.不合格品隔离的目的是：

A.防止误用或误交付

B.便于追溯责任

C.减少库存占用

D.降低检测成本

答案：A

6.质量管理体系文件中，“程序文件”的作用是：

A.规定具体操作步骤

B.明确部门职责和流程

C.记录过程结果

D.定义术语和范围

答案：B

7.风险管理过程中，风险控制措施的优先顺序应为：

A.消除风险→降低风险→警示信息

B.警示信息→降低风险→消除风险

C.降低风险→消除风险→警示信息

D.消除风险→警示信息→降低风险

答案：A

8.记录控制的核心要求是：

A.记录需手写签名

B.记录应清晰、可追溯，保存期限符合法规

C.记录需经高层审批

D.记录格式统一

答案：B

9.管理评审的输入应包括：

A.员工满意度调查结果

B.供应商质量评估报告

C.以往管理评审跟踪措施

D.以上全部

答案：D

10.采购控制中，对关键原材料供应商的评价应至少包括：

A.生产规模

B.质量保证能力（如ISO13485认证）

C.地理位置

D.价格优势

答案：B

11.产品放行的依据是：

A.生产部门负责人签字

B.检验记录符合产品技术要求

C.库存周转率要求

D.客户订单紧急程度

答案：B

12.设计开发验证的目的是：

A.确认产品满足预期用途

B.确保设计输出满足输入要求

C.评估生产可行性

D.符合法规要求

答案：B

13.以下哪项属于“特殊过程”？

A.金属外壳的冲压成型

B.手术缝合线的灭菌（环氧乙烷）

C.电子元件的焊接

D.包装材料的切割

答案：B（注：灭菌过程结果无法通过后续检测完全验证）

14.纠正措施的启动条件是：

A.发现潜在不合格

B.发生不合格且可能重复发生

C.客户投诉但未造成后果

D.内审发现轻微不符合

答案：B

15.医疗器械唯一标识（UDI）的实施应在以下哪个阶段完成？

A.设计开发阶段

B.生产阶段

C.上市后跟踪阶段

D.注册申报阶段

答案：A（注：需在技术文件中明确UDI规则）

16.环境控制要求中，无菌医疗器械洁净车间的空气洁净度级别应依据：

A.GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

B.GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

C.YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

D.以上全部

答案：D

17.培训记录应至少包括：

A.培训内容、讲师、参与人员、考核结果

B.培训场地、设备型号

C.培训费用明细

D.员工个人职业规划

答案：A

18.产品追溯性要求中，需记录的信息不包括：

A.原材料批次号

B.生产设备编号

C.操作人员工号

D.客户联系方式

答案：D

19.以下哪项属于“预防措施”？

A.对已不合格的产品进行返工

B.针对供应商频繁交货延迟，修改采购合同条款

C.因客户投诉改进包装设计

D.对检测设备进行校准

答案：B（注：预防措施针对潜在不合格）

20.质量管理体系审核（内审）的频率应：

A.每年至少一次

B.每半年一次

C.根据风险和体系运行情况确定

D.由认证机构规定

答案：C（注：标准要求“按策划的时间间隔”，需结合风险）

二、判断题（每题1分，共