《药事管理与法规》模考模拟试题及参考答案详解【综合题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题及参考答案详解【综合题】

1.药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

（1）根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为

A.按假药论处

B.合法药品

C.按劣药论处

D.假药

答案：A

答案分析：医疗机构配制制剂应取得批准文号，未取得批准文号而配制的，按假药论处。

（2）对甲药品零售企业违法行为的定性，正确的是

A.购进销售假药

B.合法药品流通行为

C.销售劣药

D.非法购进药品

答案：A

答案分析：甲企业销售的乙医院配制的未获批准文号的膏剂按假药论处，所以甲企业是购进销售假药。

（3）丙购买并出售该外用膏剂的行为属于

A.合法调剂药品的职务行为

B.个人行为

C.销售假药的违法行为

D.非法经营的违法行为

答案：C

答案分析：丙出售按假药论处的制剂，属于销售假药的违法行为。

2.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业

答案：D

答案分析：药品召回的主体是药品生产企业，所以应由丁药品生产企业制定召回计划并组织实施。

3.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

（1）验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：C

答案分析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据。

（2）上述临床试验的病例数

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于300例

D.不得少于500例

答案：C

答案分析：Ⅲ期临床试验病例数不得少于300例。

4.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是

A.甲药品批发企业

B.乙药品生产企业

C.丙医院

D.药品监督管理部门

答案：B

答案分析：药品召回的责任主体是药品生产企业，所以应由乙药品生产企业负责召回。

5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业收货与验收的说法，错误的是

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格及时送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

答案：C

答案分析：冷藏、冷冻药品到货时，应在冷库内待验，而不是阴凉库，C选项错误。

6.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是

A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理

C.该企业第二类精神药品配送可委托具备冷链运输能力的物流企业配送

D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托该企业统一采购，不得自行从供货单位采购

答案：C

答案分析：第二类精神药品不允许委托配送，C选项错误。

7.关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

答案：B

答案分析：生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定，B选项错误。

8.下列关于药品广告的说法，错误的是

A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.非处方药可以在大