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医疗器械采购培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第二类医疗器械的管理方式是：

A.无需备案，直接上市

B.实行产品备案管理

C.实行产品注册管理

D.由省级药监部门审批即可

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第十条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.医疗器械采购前，采购部门需核查供应商的基本资质不包括：

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.供应商ISO13485质量管理体系认证证书

C.法人营业执照（经营范围包含医疗器械）

D.税务登记证（三证合一后无需单独核查）

答案：B

解析：采购前需核查的供应商资质包括主体资格证明（营业执照）、经营/生产许可（一类无需经营许可）、产品合法证明（注册/备案证）。ISO13485是企业自愿申请的质量管理体系认证，非强制核查项。

3.某医院拟采购一台医用红外体温计，该产品属于：

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.无需分类的普通仪器

答案：A

解析：根据《医疗器械分类目录》（2018版），医用红外体温计（60-01-05）属于第一类医疗器械，实行备案管理。

4.进口医疗器械必须提供的文件不包括：

A.进口医疗器械注册证（或备案凭证）

B.境外生产企业的合法证明文件

C.产品中文说明书、标签

D.原产国海关出口证明

答案：D

解析：《医疗器械进口管理办法》规定，进口医疗器械需提供注册/备案证、境外企业合法证明、中文说明书/标签，原产国海关出口证明非强制要求。

5.医疗器械验收时，需核对的关键信息不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、生产日期、有效期

C.销售人员的个人身份证

D.注册证编号与实物是否一致

答案：C

解析：验收时需核对产品信息（名称、型号等）、生产信息（批号、日期、有效期）、资质信息（注册证编号），销售人员身份证非关键核对项（需核查授权委托书）。

6.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，使用单位对购入的医疗器械验收记录应保存至：

A.产品使用完毕

B.产品有效期后2年

C.产品使用后5年

D.永久保存

答案：B

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，验收记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后2年；无使用期限的，保存5年。

7.医院因突发公共卫生事件需紧急采购未在常规供应商目录中的医疗器械，正确的流程是：

A.直接采购，无需核查资质

B.优先保证临床使用，事后1周内补全资质

C.采购前需核查产品合法性及供应商资质，留存紧急采购记录

D.由临床科室直接联系供应商采购

答案：C

解析：《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第二十八条规定，紧急采购需确保产品合法，事后及时补充相关手续并记录。

8.对供应商进行综合评价时，核心指标不包括：

A.产品质量合格率

B.交货及时率

C.供应商注册资本金

D.售后服务响应时间

答案：C

解析：供应商评价应聚焦质量、交付、服务等与采购直接相关的指标，注册资本金非核心评价因素（除非采购合同有特殊要求）。

9.医疗器械不良事件报告的责任主体是：

A.生产企业

B.使用单位（医院）

C.经营企业

D.以上均是

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条规定，生产、经营、使用单位均为不良事件报告主体。

10.需冷链运输的医疗器械（如部分体外诊断试剂），运输过程中温度应控制在：

A.0-8℃

B.2-8℃

C.4-10℃

D.常温（10-30℃）

答案：B

解析：《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2012）规定，需冷藏的医疗器械运输温度应控制在2-8℃。

11.医疗器械采购合同中，不属于必备条款的是：

A.产品名称、型号、数量

B.价格及支付方式

C.供应商销售人员个人联系方式

D.质量责任及退换货条款

答案：C

解析：合同必备条款应包括标的物信息、价格、质量责任等，销售人员联系方式非必备（需明确供应商主体信息）。

12.某医院采购的血糖仪配套试条，发现部分试条包装上无中文标签，该产品应：

A.正常入库使用

B.暂时存放，联系供应商补充标签后使用

C.作退货处理，不得使用

D.由医院自行加贴中文标签后使用

答案：C

解析：《医疗器械说明