《药事管理与法规》模考模拟试题含完整答案详解（精选题）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题含完整答案详解（精选题）

1.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是

A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零

答案：D

分析：药品安全风险不可能降为零，只能通过各种措施降低，D错误。ABC均为国家药品安全风险管理的主要措施。

2.下列关于药品质量特性的说法，错误的是

A.药品有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求

B.药品安全性是指药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

C.药品稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

D.药品均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

答案：B

分析：药品安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，还包括药品在生产、储存、运输、使用过程中的安全性等，B表述不完整。ACD正确。

3.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国改革完善药品审评审批制度的主要任务不包括

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号

D.大力推进仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的仿制药，在医保支付方面予以支持，但不允许其在药品集中采购中与原研药平等竞争

答案：D

分析：对通过一致性评价的仿制药，在医保支付方面予以支持，并且允许其在药品集中采购中与原研药平等竞争，D错误。ABC均为改革完善药品审评审批制度的主要任务。

4.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

答案：B

分析：具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方，乙企业增加经营范围可购进医疗用毒性药品。麻醉药品、第一类精神药品不得零售，疫苗的经营有严格规定，一般不能简单通过增加经营范围购进，ACD不符合。

5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

C.储存药品相对湿度为35%～75%

D.药品库房实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

答案：ABCD

分析：ABCD选项均符合《药品经营质量管理规范》中关于药品储存与养护的要求。

6.关于药品召回的说法，错误的是

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级

D.药品生产企业应当对召回的药品进行销毁，销毁记录应保存至药品有效期满后1年，不少于5年

答案：D

分析：药品生产企业对召回的药品，应当有详细的销毁记录，销毁记录应保存至药品有效期满后1年，不少于3年，D错误。ABC正确。

7.下列关于药品广告的说法，错误的是

A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

D.药品广告可以含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容

答案：D

分析：药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容，D错误。ABC关于药品广告的规定正确。

8.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，错误的是

A.二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会

B.药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成

C.药事管理与药物治疗学委员会负