《药事管理与法规》模考模拟试题及参考答案详解【能力提升】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题及参考答案详解【能力提升】

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括

A.疫苗

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

答案：A

答案分析：国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，疫苗不属于此类特殊管理范畴。

2.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是

A.查封、扣押财物

B.冻结存款、汇款

C.罚款

D.拘留

答案：A

答案分析：查封、扣押财物是为制止违法行为、防止证据损毁等采取的行政强制措施；冻结存款、汇款也属强制措施但题干未体现相关目的；罚款是行政处罚；拘留是治安管理处罚。

3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险

答案：D

答案分析：药品安全风险具有不可避免性，其内在属性决定了这一点；不合理用药等是关键风险因素；药品生产企业负责全生命周期监测管理。但不能在注册环节消除所有风险，只能降低。

4.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是

A.中药材与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

答案：A

答案分析：中药材与中药饮片必须分库存放；不同批号药品按批号堆码，无需分库存放；药品与非药品、外用药与其他药品可分区存放，并非必须分库存放。

5.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品

B.外用药品

C.非处方药

D.处方药

答案：D

答案分析：麻醉药品有专用标志；外用药品有“外用”标识；非处方药有OTC标识；处方药无特殊标识要求。

6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

答案：D

答案分析：新药监测期内药品、经批准上市5年内新药、首次进口5年内药品需开展重点监测，国家基本药物目录中的药品并非都要重点监测。

7.关于药品广告审查的说法，错误的是

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应证的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出

答案：C

答案分析：在广播电台发布含药品名称、适应证广告需审查；非处方药仅宣传名称无需审查；处方药在指定刊物仅宣传名称无需审查；进口药品广告批准文号向进口药品代理机构所在地审查机关申请。

8.医疗机构制剂批准文号的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

答案分析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年。

9.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

答案：C

答案分析：中级以上专业技术职务任职资格医师有使用限制使用级抗菌药物处方权；二级以上医院药师由本机构培训考核，基层医疗机构药师无此要求；特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用；临床上可根据情况经验用药。

10.下列关于药品召回的说法，错误的是

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级

D.药品生产企业、经营企业和使用单位都有责任和义务协助药品生产企业履行召回义务

答案：无（本题全对）

答案分析：药品召回定义、安全隐患概念、召回分级以及相关主体义务表述均正确。

11.关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般