《药事管理与法规》模考模拟试题及参考答案详解（能力提升）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题及参考答案详解（能力提升）

1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

答案：C

答案分析：开办药品经营企业，无需具有能对所经营药品进行质量检验的机构，其他选项均为必备条件。

2.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品

B.外用药品

C.处方药

D.医疗用毒性药品

答案：C

答案分析：麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品都有特殊标识，处方药无特殊标识。

3.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

答案分析：药品生产企业是药品召回的主体，应主动召回存在安全隐患的药品。

4.国家基本药物目录中化学药品分类的主要依据是

A.安全性评估结果

B.药物经济学

C.临床药理学

D.药品通用名称

答案：C

答案分析：国家基本药物目录中化学药品分类主要依据临床药理学。

5.药品广告内容需要改动的，应当

A.到原审批机关备案

B.重新申请药品广告批准文号

C.在发布地省级药品监督管理部门备案

D.无需处理

答案：B

答案分析：药品广告内容改动需重新申请药品广告批准文号。

6.依据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

答案：A

答案分析：药品零售企业销售凭证内容至少应包含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号。

7.医疗机构制剂批准文号的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

答案分析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年。

8.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于互联网药品交易服务的说法，错误的是

A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务

B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业

C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年

D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业

答案：B

答案分析：国家药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业，而非省级。

9.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

答案：A

答案分析：药品抽查检验不得收取任何费用。

10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货

答案：B

答案分析：麻醉药品和第一类精神药品不得自行提货，应由药品批发企业将药品送至医院。

11.以下关于药品说明书和标签的表述，错误的是

A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目

B.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字

C.药品标签可以使用繁体字

D.药品说明书和标签可以使用英文

答案：C

答案分析：药品标签应使用规范化汉字，不能使用繁体字。

12.药品经营企业的冷库温度应保持在

A.2℃-10℃

B.0℃-20℃

C.10℃-30℃

D.0℃-30℃

答案：A

答案分析：药品经营企业冷库温度应保持在2℃-10℃。

13.依据《药品注册管理办法》，新药申请是指

A.未曾在中国境内生产的药品的注册申请

B.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

C.已上市药品改变剂型的注册申请

D.已上市药品改变给药途径的注册申请

答案：B

答案分析：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

14.下列属于假药的是

A.更改生产批号的药品

B.擅自添加防腐剂的药品

C.变质的药品

D.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

答案：C

答案分析：变质的