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临床试验文件管理试题及答案2025最新版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，研究者应将原始病历保存至试验结束后（）

A.1年B.3年C.5年D.10年

2.以下哪种文件不属于临床试验必备文件（）

A.伦理委员会批件B.受试者日记卡C.药品检验报告D.研究者手册

3.临床试验数据的修改应该（）

A.随意修改B.注明修改日期、修改人等C.偷偷修改D.无需记录

4.伦理委员会的组成人数至少为（）

A.3人B.5人C.7人D.9人

5.申办者在临床试验过程中的主要职责不包括（）

A.提供试验用药品B.组织伦理委员会审查C.监查试验进度D.承担试验费用

6.临床试验方案的制定者是（）

A.研究者B.申办者C.监查员D.伦理委员会

7.受试者签署知情同意书的时间应在（）

A.试验开始后B.试验结束后C.试验开始前D.任意时间

8.临床试验文件的保存地点应（）

A.随意放置B.在申办者指定的不安全处C.确保安全、易于查阅D.研究者自行决定

9.对于严重不良事件的报告时间要求是（）

A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.一周内

10.临床试验监查的目的不包括（）

A.保证试验遵循方案进行B.保证数据真实可靠C.增加受试者人数D.保护受试者权益

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验必备文件包括（）

A.临床试验方案B.受试者招募材料C.试验用药品的接收记录D.财务预算报告

2.伦理委员会审查的内容有（）

A.试验方案的科学性B.受试者的招募方式C.知情同意书的内容D.研究者的资质

3.申办者的职责有（）

A.选择研究者B.提供试验经费C.对试验数据进行统计分析D.确保试验用药品质量

4.研究者在临床试验中的职责包括（）

A.按照方案实施试验B.记录与报告不良事件C.对试验数据进行审核D.决定试验的终止

5.临床试验文件管理的原则包括（）

A.完整性B.准确性C.保密性D.及时性

6.以下属于不良事件的有（）

A.受试者在试验过程中出现头痛B.受试者因试验用药出现过敏反应C.受试者自行退出试验D.试验设备出现故障

7.知情同意书应包含的内容有（）

A.试验目的B.试验流程C.可能的风险与受益D.受试者的权利

8.临床试验数据管理的环节包括（）

A.数据录入B.数据审核C.数据备份D.数据删除

9.监查员的工作内容有（）

A.检查试验场所的条件B.核对病例报告表与原始记录C.协助研究者解决问题D.制定试验方案

10.试验用药品的管理应做到（）

A.专人负责B.准确记录接收、使用、回收等情况C.按照规定储存D.随意分发

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验结束后，所有文件可以随意丢弃。（）

2.申办者可以不经过伦理委员会同意修改试验方案。（）

3.研究者只需对试验数据负责，无需关注受试者权益。（）

4.严重不良事件必须在规定时间内报告给申办者和伦理委员会。（）

5.临床试验文件可以由任何人员进行管理。（）

6.知情同意书只要研究者签字即可，无需受试者签字。（）

7.试验用药品的储存条件可以不按照规定执行。（）

8.伦理委员会成员可以参与自己有利害关系的试验审查。（）

9.申办者负责对临床试验进行质量控制。（）

10.临床试验数据修改后无需保留原始数据。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验必备文件保存的重要性。

答：可证明试验遵循法规和方案，保护受试者权益，为数据溯源、监查核查等提供依据，确保试验真实性和可靠性。

2.研究者在不良事件报告方面的主要工作是什么？

答：及时记录不良事件，判断其与试验关系，按规定时间向申办者、伦理委员会等报告，跟踪不良事件发展并记录结果。

3.申办者在选择研究者时应考虑哪些因素？

答：研究者专业资质、经验、信誉，所在机构条件，团队协作能力，有无足够时间精力开展试验等。

4.伦理委员会的主要作用是什么？