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医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历及专业要求是（）

A.大专以上学历，医学、生物医学工程、机械、电子等相关专业

B.本科以上学历，临床医学专业

C.中专以上学历，药学专业

D.高中以上学历，无专业限制

答案：A

2.首营企业审核时，除营业执照外，还需索取的关键资质文件是（）

A.法定代表人身份证复印件

B.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证

C.产品广告批件

D.银行开户许可证

答案：B

3.医疗器械验收记录应保存至超过产品有效期（）年，但不得少于（）年

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：C（注：《规范》第四十二条规定，验收记录保存期限为超过有效期1年，且不得少于5年）

4.储存医疗器械的库房相对湿度应控制在（）

A.30%-60%

B.45%-75%

C.20%-50%

D.50%-80%

答案：B（《规范》第二十七条明确库房温湿度要求：常温库温度0-30℃，湿度45%-75%）

5.对需要低温储存（2-8℃）的医疗器械，运输过程中温度监测记录的保存期限是（）

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.超过产品有效期1年，且不少于5年

答案：D（《规范》第五十一条规定，运输记录保存期限同产品有效期管理要求）

6.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行继续教育，每年培训时间不得少于（）学时

A.20

B.30

C.40

D.60

答案：A（依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条，每年培训不少于20学时）

7.发现不合格医疗器械时，应当立即采取的措施是（）

A.降价销售

B.隔离存放并标记

C.退回生产企业

D.销毁处理

答案：B（《规范》第四十九条规定，不合格品需隔离存放，设置明显标志）

8.医疗器械销售记录中必须包含的信息不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.购买方名称、地址

D.销售人员个人联系方式

答案：D（《规范》第四十三条规定，销售记录需包含产品信息、生产信息、购买方信息，无需销售人员联系方式）

9.对植入类医疗器械，经营企业应当（）

A.仅记录生产批号

B.建立唯一标识追踪记录

C.无需额外记录

D.每季度向监管部门报备

答案：B（《规范》第四十五条要求，植入和介入类器械应建立唯一标识追踪记录）

10.库房温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每小时

D.每2小时

答案：A（《规范》第二十八条规定，温湿度监测系统需每15分钟自动记录一次）

11.医疗器械经营企业委托运输时，应当与承运方签订（）

A.货物运输合同

B.质量保证协议

C.保密协议

D.代收货款协议

答案：B（《规范》第五十条要求，委托运输需签订质量保证协议，明确双方质量责任）

12.首营品种审核时，除产品注册证/备案凭证外，还需索取的文件是（）

A.产品广告样稿

B.产品技术要求

C.产品说明书和标签样稿

D.生产企业员工名单

答案：C（《规范》第三十一条规定，首营品种需审核产品说明书、标签等符合规定的证明文件）

13.对存在质量问题的医疗器械，召回主体是（）

A.经营企业

B.生产企业

C.监管部门

D.消费者协会

答案：B（《医疗器械召回管理办法》第五条规定，生产企业是召回责任主体，经营企业配合）

14.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.仅生产企业

B.生产企业、经营企业和使用单位

C.仅使用单位

D.仅经营企业

答案：B（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条规定，三方均为报告主体）

15.库房应当设置的区域不包括（）

A.待验区

B.合格品区

C.办公区

D.不合格品区

答案：C（《规范》第二十六条要求库房需设置待验、合格、不合格、退货等专用区域，办公区应与仓储区物理隔离）

16.医疗器械经营企业的质量管理制度应当由（）负责审核批准

A.质量负责人

B.企业法定代表人

C.仓库主管

D.销售经理

答案：B（《规范》第十条规定，