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医疗器械考试试题(有答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过以下哪种方式实现？

A.药理学作用

B.免疫学作用

C.代谢作用

D.物理方式

答案：D

2.医疗器械按照风险程度由低到高分为三类，其中第二类医疗器械的管理方式是？

A.实行产品备案管理

B.实行产品注册管理，由设区的市级药品监督管理部门审批

C.实行产品注册管理，由省级药品监督管理部门审批

D.实行产品注册管理，由国家药品监督管理局审批

答案：C

3.某企业生产的“一次性使用无菌注射器”属于第三类医疗器械，其生产许可证的审批部门是？

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C（注：根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械生产许可证由省级药监部门审批）

4.医疗器械注册申请人应当是？

A.在中国境内合法登记的企业或研发机构

B.具有相应生产能力的企业

C.能够承担相应法律责任的企业或研制机构

D.取得医疗器械生产许可证的企业

答案：C

5.医疗器械说明书和标签中不得含有的内容是？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语

D.产品技术要求的编号

答案：C

6.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括？

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D

7.某企业拟生产一类医疗器械“医用脱脂纱布”，其管理要求是？

A.需要向省级药品监督管理部门申请产品注册

B.需要向设区的市级药品监督管理部门进行产品备案

C.需要取得医疗器械生产许可证

D.无需进行产品备案，只需进行生产备案

答案：B（注：一类医疗器械实行产品备案，生产需向市级药监部门备案）

8.医疗器械生产企业应当按照以下哪项要求组织生产？

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《体外诊断试剂生产质量管理规范》

答案：B

9.进口第二类医疗器械的注册申请，应当向哪个部门提交？

A.国家药品监督管理局

B.进口口岸所在地省级药品监督管理部门

C.进口企业所在地设区的市级药品监督管理部门

D.国务院卫生行政部门

答案：A（注：进口二、三类医疗器械由国家药监局审批注册）

10.医疗器械唯一标识（UDI）的基本组成不包括？

A.产品标识（DI）

B.生产标识（PI）

C.企业标识（EI）

D.批次标识（BI）

答案：C

11.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，其中需经伦理委员会审查同意的是？

A.所有医疗器械临床试验

B.仅第三类医疗器械临床试验

C.仅需进行临床试验审批的医疗器械

D.仅涉及植入类医疗器械的临床试验

答案：A

12.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当取得？

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗器械注册证

答案：B

13.某医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产，根据《医疗器械监督管理条例》，监管部门可对其处以？

A.警告，责令限期改正

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证

D.以上都是

答案：D

14.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致死亡的事件应当在几日内报告？

A.立即

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：A

15.以下哪类医疗器械无需进行临床试验即可申请注册？

A.境内第二类创新医疗器械

B.通过同品种医疗器械临床数据进行评价的

C.第三类植入式心脏起搏器

D.需进行动物实验替代临床试验的

答案：B

16.医疗器械生产企业的关键工序应当？

A.由企业负责人亲自操作

B.设置质量控制关键点并记录

C.委托第三方进行检测

D.仅在出厂前进行抽检

答案：B

17.医疗器械广告的审查部门是？