《医用硬式内窥镜校准规范》.docxVIP

ICS75.160.10

CCSA50/64

团体标准

T/CIQA-XX-20XX

医用硬式内窥镜校准规范

CalibrationSpecificationforMedicalEndoscopes

（征求意见稿）

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

中国出入境检验检疫协会发布

T/CIQA-XXX-2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国出入境检验检疫协会综合质量服务标准化技术委员会（CIQA/TC12）提出并归口。

本文件起草单位：中检西南计量有限公司、北京林电伟业电子技术有限公司、北京协和医院、首都医科大学附属北京安贞医院。

本文件主要起草人：

本文件知识产权归中国出入境检验检疫协会所有。任何单位或个人未经许可，不得以营利为目的，印制、出版、翻译、转发或复制全文或部分文字。

T/CIQA-XX-20XX

医用硬式内窥镜校准规范

1.范围

本文件适用于医用硬性内窥镜的校准。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB11244－2015《医用内窥镜及附件通用要求》

YY0068.1－2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1医用内窥镜medicalendoscopes

具有观察目的的医学仪器，有或没有镜片，深入人体自然的或通过外科手术灯打开的孔道进行检测、诊断或治疗的医疗器械。

[来源：GB11244-2015，定义3.1]

3.2光学工作距（d）workingdistance

被观察物体和光学镜末端之间的距离。

[来源：YY0068.1-2018，定义3.7]

3.3视场fieldofview

通过光学镜观察到的物体视场尺度。

[来源：YY0068.1-2018，定义3.8]

3.4入瞳视场角（wp）objectpupilfieldangle

物体到光学镜成像系统入瞳中心的主光线与视轴的夹角的绝对值，用弧度或度表示。

[来源：YY0068.1-2018，定义3.12]

3.5视向角（θ）directionofview

光学镜的视轴对光学镜镜体主轴所构成的夹角。

[来源：YY0068.1-2018，定义3.17]

3.6角分辨力（ra(d)）angularresolution

光学镜的入瞳中心对给定的光学工作距处的最小可分辨等距条纹宽的极限分辨角的倒数。

[来源：YY0068.1-2018，定义3.18]

3.7显色指数（Ra）colorrenderingindex

光源显色性的度量。

以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示

[来源：YY0068.1-2018，定义3.20]

4.计量特性

4.1视场角

设计值最大允许误差为±15%。

4.2视向角

标称值最大允许误差为±10°。

4.3角分辨力

视场中心角分辨力下限最大允许误差为±10%（上限不计）。

4.4有效景深范围

有效景深范围内视场中心角分辨力不低于光学工作距离处中心角分辨力的80%。

4.5边缘均匀性

表1边缘均匀性要求

标称视向角范围

边缘均匀性

θ≤30°

≤25%

30°＜θ≤50°

≤35%

50°＜θ

≤45%

4.6颜色还原性

显色指数不小于名义值。

5校准条件

5.1环境条件

5.1.1环境温度：15℃～35℃。

5.1.2相对湿度：不大于85%，或按仪器说明书规定。

5.1.3无影响测量结果的电磁干扰、振动。

5.2测量标准器及其他设备

5.2.1医用内窥镜治疗检测系统

a)可测内窥镜直径范围：(2～20)mm；

b)可测内窥镜长度范围：(0～650)mm,最大允许误差为±0.5mm；

c)可旋转标靶云台，支持0～90°任意视向角的内窥镜；

d)视场(FOV)测量范围：0°～140°，最大允许误差为±1°；

e)视向(DOV)测量范围：0°～70°，最大允许误差为±1°；

f)图像失真：腹腔镜为10%，关节镜为40%；

g)视场测标上刻划有两个同心圆环，两同心圆环直径分别是25mm和50mm，准确度：±3μm；

h)视向角测标为间隔5mm的6组同心环组成，最小圆直径10mm，准确度：±3μm；

i)角分辨率为根据J