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骨科3D打印技术临床应用指南

摘要

3D打印技术是一种以数字模型文件为基础，以数字技术材料打印机为载体，采用金属、塑料、细胞、组织等特殊材料通过逐层打印的方式构造实体的技术。在医学领域中具有广阔的应用前景。随着3D打印技术、材料学和医工交互的不断融合，3D打印技术在骨科领域的应用逐渐向个性化、精准化和微创化发展，已涵盖骨科疾病诊断和治疗的各个方面。然而，3D打印技术在骨科临床中的应用尚缺乏指南。经中华医学会骨科学分会、中国医师协会骨科医师分会和中国中西医结合医师协会骨伤科医师分会组织专家共同讨论，基于Delphi法问卷调查的形式制订了《骨科3D打印技术临床应用指南》。指南详细阐述了骨科3D打印的医工交互、骨科3D打印技术实施以及3D打印技术在创伤、关节、脊柱和骨肿瘤领域的临床应用，最终形成17条推荐意见。指南旨在提高3D打印技术在骨科临床应用的规范化与标准化。

3D打印又称增材制造，是一种以数字模型文件为基础，以数字技术材料打印机为载体，采用金属、塑料、细胞、组织等特殊材料通过逐层打印的方式构造实体的技术。3D打印作为快速成型技术的一种，其核心特点为个性、精准与节能，与传统减材制造技术相比极大地提高了制造效率。

3D打印技术在生命科学领域的应用是学术热点，近十年相关研究达2万余项，中国占比为20.5%，仅次于美国（26.1%）。3D打印常用金属材料主要有钛及其合金、钽、钴铬合金及不锈钢；非金属材料主要有高分子材料（尼龙、聚乳酸、聚醚醚酮、光敏树脂）、无机非金属（生物陶瓷）及复合生物材料。3D打印常用的技术主要有光固化技术、熔融沉积制造技术、三维印刷技术和选区激光烧结技术等。3D打印的精准度、打印成品的物理特征、生物学特征和性价比是由上述基础技术决定的。这些基础技术的进步将不断拓展3D打印在骨科的临床应用。近年来，3D打印技术逐渐向个性化、精准化和微创化发展，已涵盖骨科疾病的诊断、治疗和康复等各个方面。然而，3D打印技术在骨科临床中的应用尚缺乏标准性文件，且医疗人员对3D打印的认知不够深入与全面。

为促进医工交互，提高3D打印技术在骨科的普及和推广，中华医学会骨科学分会、中国医师协会骨科医师分会和中国中西医结合医师协会骨伤科医师分会组织有关专家制订了《骨科3D打印技术临床应用指南》。指南工作组通过第一轮开放性问卷调查收集了185个临床问题，然后对问题进行汇总与去重，得到30个临床问题；第二轮通过对临床问题的重要性进行赋值和汇总，将30个临床问题进行了重要性排序；第三轮对重要临床问题再次解构、删减和综合，并最终确定了17个临床问题，并形成推荐意见。指南的推荐意见形成和推荐强度基于Delphi法，推荐专家的比例80%定义为强推荐、60%~80%为中推荐、30%~60%为弱推荐、30%为不推荐。本指南在国际实践指南注册平台完成注册（PREPARE-2024CN359）。

一、骨科3D打印的基本要求和实施原则

推荐意见1?3D打印过程中骨组织重建使用CT数据，软组织重建使用MRI数据（推荐强度：强推荐，97.7%）。

证据概述：3D打印技术和现代医学影像技术结合，主要是基于CT的DICOM数据经三维重建后进行3D打印[HYPERLINK/cmaid/1510677\lR11]，CT是医学3D打印最常用成像方式[HYPERLINK/cmaid/1510677\lR22]。Izatt等[HYPERLINK/cmaid/1510677\lR33]基于CT数据制作26例复杂脊柱病变的患者模型，发现约65%的生物模型的解剖细节比影像学更清晰。MRI是一种无电离辐射的检查方法，具有较高的组织分辨力，尤其是对血管、神经、软骨、半月板、韧带等的成像更具优势，与CT结合可弥补单纯CT图像的不足。Guenette等[HYPERLINK/cmaid/1510677\lR44]报告在基于MRI和CT数据的3D打印模型辅助下冷冻消融治疗C?7椎弓根骨样骨瘤和L?1椎板成骨细胞瘤，实现了肿瘤的精准治疗。

推荐意见2影像学数据的扫描精度直接影响3D打印骨科模型的精确性。扫描精度取决于设备选择、扫描范围、分辨率和扫描体位等（推荐强度：强推荐，94.4%）。

证据概述：基于3D打印设计需要，推荐CT参数如下：（1）设备选择：多排螺旋CT；（2）扫描范围：以满足临床需要为准，包含全部目标区域；（3）扫描间距：≤1mm[HYPERLINK/cmaid/1510677\lR55]；扫描层厚：≤1mm；（4）分辨率：像素矩阵512×512，像素尺寸≥0.5mm×0.5mm[HYPERLINK/cmaid/1510677\lR55]；（5）扫描体位：按照解剖学姿势摆放，肢体长轴与扫描方向一致，肢体存在外固定或骨关节畸形时减少两者的成角；（6）造影剂：必要时可选择造影剂，但