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《人血白蛋白临床应用管理中国专家共识》解读

一、背景与目的

人血白蛋白（HumanAlbumin,HA）是从健康人血浆中提取的血液制品，在重症患者救治中广泛应用。然而，我国HA临床使用存在超说明书用药、资源浪费、不合理用药率高（33.6%-78.4%）等问题，且缺乏权威指南规范。2023年HA被纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》。为此，中国药学会医院药学专业委员会联合多学科专家，基于循证证据和临床经验，制定了本共识，旨在明确HA临床应用标准、优化用药管理措施，并为医疗机构提供指导。

二、共识制定流程

编写组与注册

编写组由药学、临床医学、医院管理等多领域专家组成，共识在国际实践指南注册平台完成中英文注册（编号：PREPARE-2023CN775）。

全体成员签署利益冲突声明，确保独立性。

问题确定与调研

通过文献检索和全国166家医疗机构调研问卷，确定8大管理方向：供应管理、临床应用标准、超说明书用药、合理用药培训、处方管理、处方点评、信息化管理及患者科普。

证据分级与共识形成

检索PubMed、Cochrane等数据库，证据分为A（多项RCT/Meta分析）、B（单项RCT/非随机研究）、C（专家共识/小型研究）三级。

通过改良Delphi法投票，推荐强度分“强推荐”（2/3专家同意）和“弱推荐”。

三、人血白蛋白概述

药理作用

维持胶体渗透压（1gHA可扩容18mL水），调节液体平衡、抗氧化、免疫调节等。

主要用于ICU、肝病科、烧伤科等科室。

国内外适应症差异

中国说明书：血容量不足、低白蛋白血症（≤30g/L）、新生儿高胆红素血症等。

美国FDA：增加急性肾病、卵巢过度刺激综合征适应症。

欧盟：仅限血容量不足。

规格与禁忌证

规格：5%（等渗）、20%和25%（高渗，扩容效果4-5倍）。

禁忌证：过敏、严重高血压、急性心衰等（不同厂家说明书差异需注意）。

用药方法与注意事项

静脉滴注，初始15分钟缓慢输注（≤2mL/min）。

20%或25%HA需水化并监测循环负荷，避免急性肾损伤。

不良反应：过敏反应（0.1%）、液体过载，需立即停药处理。

四、临床应用管理要点与推荐意见

（一）供应管理

现状：77%二级及以上医疗机构将HA纳入重点监控目录，但一级医院仅19%。

问题：供应短缺（15%医院）、管控措施不统一（限采购金额、科室等）。

推荐意见：

强推荐：医疗机构应将HA纳入重点监控目录，实施管控但保障合理需求。

强推荐：不建议仅因监控移除HA或限制供需。

（二）临床合理用药管理

临床应用标准制定

分类管理：优先使用（如肝硬化腹水、肝肾综合征）、限定条件使用（如脓毒症休克）、不推荐使用（如预防低白蛋白血症）。

推荐意见3（强推荐）：医疗机构需结合共识制定HA临床应用标准，明确用药条件和原则。

超说明书用药管理

现状：36%医院存在超说明书用药，类型包括超适应症、人群及用法用量。

流程：需提交用药依据（指南、RCT等），紧急情况可事后补审。

推荐意见4（强推荐）：建立超说明书用药审批流程，结合说明书和共识确定范围。

合理用药培训

内容：HA药理作用、适应症、不良反应等。

对象：医师、药师、护士，重点科室需强化培训。

推荐意见5（强推荐）：定期开展HA合理用药培训与考核。

（三）处方环节管理

处方权与审核

60%医务人员支持考核合格后授予处方权。

处方审核依据：说明书、医保支付限制、血浆ALB水平（需3天内检测）。

推荐意见：

推荐意见6（强推荐）：对不合理用药科室加强处方监管，必要时限制权限。

推荐意见7（强推荐）：制定HA处方审核规则，发挥药师作用。

（四）处方点评管理

现状：52.6%不合理用药为超适应症（低白蛋白血症、营养支持）。

方法：专项点评、结果公示、与绩效考核挂钩。

推荐意见8（强推荐）：定期开展HA专项处方点评，纳入质量管理体系。

（五）信息化管理

应用场景：供应管理、处方审核、数据分析等。

案例：某院通过系统自动提取患者数据，简化审批流程。

推荐意见9（强推荐）：加强药事信息化建设，实现精准监管。

（六）患者用药科普

误区：HA被视为“万能补品”，导致过度使用。

措施：多媒体科普、药学门诊等。

推荐意见10（强推荐）：开展公众科普教育，纠正认知误区。

五、总结

本共识系统梳理了HA的合理用药管理框架，涵盖从供应到患者教育的全流程。核心是通过标准化、信息化和培训减少不合理用药，优化资源配置。医疗机构需结合自身情况落实推荐意见，尤其关注超说明书用药审批、处方审核及患者教育，以提升HA临床应用的科学性与安全性。

注：本文内容基于最新临床指南整理，具体诊疗请结合患者实际情况。）