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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历或者职称

B.医疗器械行业经验

C.销售技能证书

D.物流管理经验

答案：A

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来履行质量管理职责。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有的功能不包括以下哪项（）。

A.实现产品质量追溯

B.记录医疗器械的销售情况

C.记录医疗器械的库存情况

D.进行医疗器械的研发设计

答案：D

解析：计算机信息管理系统主要用于医疗器械经营过程中的管理，包括产品质量追溯、销售和库存情况记录等，而医疗器械的研发设计不属于经营环节计算机信息管理系统的功能。

3.企业应当对收集的质量信息进行分析和评估，利用分析结果改进（）。

A.产品研发

B.经营管理

C.市场推广

D.售后服务

答案：B

解析：收集质量信息并分析评估，目的是发现经营管理中存在的问题，从而改进经营管理，提升企业的整体运营水平。产品研发、市场推广和售后服务虽然也可能受质量信息影响，但不是直接利用质量信息分析结果改进的主要方面。

4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下贮存要求错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者设施

D.可以将医疗器械与有毒有害物品混放

答案：D

解析：医疗器械必须与有毒有害物品分开存放，以防止医疗器械受到污染，保证其质量安全。其他选项都是符合医疗器械贮存要求的正确做法。

5.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），以确保质量管理体系的有效性和持续改进。

A.内部审核

B.外部审计

C.市场调研

D.客户满意度调查

答案：A

解析：内部审核是企业定期对自身质量管理体系运行情况进行检查和评价的重要手段，有助于发现体系存在的问题并及时改进，保证质量管理体系的有效性和持续改进。外部审计通常是由外部机构进行，市场调研主要关注市场情况，客户满意度调查侧重于了解客户对企业的评价，它们都不能直接针对质量管理体系运行情况进行全面检查。

6.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，6

答案：B

解析：这是《医疗器械经营质量管理规范》对进货查验记录保存期限的明确规定，以保证在需要时能够追溯医疗器械的来源和质量情况。

7.以下哪种情况不属于企业应当对其质量管理人员开展的培训内容（）。

A.医疗器械法律法规

B.质量管理知识

C.市场营销技巧

D.医疗器械专业知识

答案：C

解析：企业对质量管理人员的培训应围绕医疗器械经营质量管理相关内容，如法律法规、质量管理知识和专业知识等，以提高其质量管理能力。市场营销技巧主要针对销售部门人员，不属于质量管理人员的核心培训内容。

8.企业应当对首营企业和首营品种进行审核，审核内容不包括（）。

A.供货者的合法资格

B.医疗器械的质量标准

C.供货者的财务状况

D.医疗器械的注册证或者备案凭证

答案：C

解析：对首营企业和首营品种审核主要关注其合法性和产品质量相关内容，如供货者的合法资格、医疗器械的质量标准和注册证或备案凭证等。供货者的财务状况通常不是首营审核的重点内容。

9.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保（）。

A.医疗器械的质量安全

B.企业的经济效益

C.市场份额的扩大

D.客户的满意度

答案：A

解析：在医疗器械经营各环节采取质量控制措施的首要目的是保证医疗器械的质量安全，这是企业经营的核心要求。虽然质量控制可能会对企业经济效益、市场份额和客户满意度产生影响，但这些都不是直接的目标。

10.企业应当按照国家有关规定建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、报告医疗器械不良事件信息。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时向（）报告。

A.所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械