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2025年药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系并定期审核，其审核周期最长不超过（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.某药品标签未标明有效期，但药品本身质量符合标准，该行为应认定为（）。

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

3.关于药品追溯制度，下列表述错误的是（）。

A.药品上市许可持有人是追溯体系建设的责任主体

B.医疗机构无需参与药品追溯，仅需配合提供信息

C.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全环节

D.国家建立统一的药品追溯协同平台

4.对儿童专用药、罕见病用药的审评审批，药品监管部门应当（）。

A.适用普通程序，确保安全

B.优先审评审批，必要时附条件批准

C.要求开展额外临床试验

D.限制生产规模以控制风险

5.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，平台应承担的责任是（）。

A.仅承担民事连带责任

B.由监管部门责令改正，处20万元以上200万元以下罚款

C.无需承担行政责任，由平台内经营者单独担责

D.吊销平台《互联网药品信息服务资格证书》

6.医疗机构配制的制剂需在市场上销售，应当（）。

A.经省级药品监管部门批准

B.经国家药监局批准

C.取得药品生产许可证

D.禁止销售，除非转化为药品上市许可持有人产品

7.中药饮片生产企业未对中药材进行基源鉴定，导致饮片品种混淆，该行为应定性为（）。

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反GMP但不构成假劣药

D.按假药论处

8.药品广告中可以含有的内容是（）。

A.“临床治愈率99%”

B.“专家推荐，无效退款”

C.“本药基于经典名方，安全可靠”

D.“适合所有体质人群”

9.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告，药品监管部门首先应（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.吊销药品注册证书

D.列入严重违法失信名单

10.对已上市药品开展再评价，启动主体不包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.省级药品监管部门

C.国家药监局

D.行业协会建议后由监管部门启动

11.某企业生产的药品被检出含量不符合标准，但企业能证明是储存环节运输不当导致，该药品应认定为（）。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.不视为假劣药

12.药品价格监测和成本调查的责任主体是（）。

A.市场监管部门

B.药品监管部门

C.医疗保障部门

D.卫生健康部门

13.进口未批准的境外已合法上市的药品（未造成健康损害），应（）。

A.按销售假药论处，追究刑事责任

B.没收药品和违法所得，并处货值金额10-20倍罚款

C.责令停止进口，免予处罚

D.处5万元以下罚款

14.药品上市许可持有人委托生产时，对受托方的管理义务不包括（）。

A.监督受托方履行委托协议

B.对受托方生产行为承担法律责任

C.要求受托方严格执行GMP

D.代受托方办理《药品生产许可证》

15.药品安全信用档案的记录内容不包括（）。

A.行政处罚信息

B.药品不良反应报告情况

C.企业员工学历

D.检查发现的违法违规行为

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）。

A.建立药品追溯体系

B.开展药品上市后研究

C.制定药品风险控制计划

D.对药品经营企业的销售行为承担全部责任

2.下列情形中，应认定为假药的有（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症超出规定范围

3.药品追溯体系的参与主体包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

4.网络销售药品禁止的行为包括（）。

A.销售疫苗、血液制品

B.直接向个人销售处方药

C.未标明药品通用名称

D.发布虚假药品疗效信息

5.中药管理的特殊要求包括（）。

A.鼓励发展道地中药材