2025年医疗器械经营公司质量管理体系试卷(附答案).docxVIP

2025年医疗器械经营公司质量管理体系试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业质量负责人应当具备的最低学历和工作经验要求是（）

A.大专学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.本科以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.本科以上学历，5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.硕士学历，2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.医疗器械库房的温湿度监测应当（）

A.每日上午9时、下午3时各记录1次

B.每2小时记录1次

C.实时监测并自动记录，数据保存不少于5年

D.每日记录1次，数据保存至产品有效期后1年

3.首营企业审核时，除营业执照外，还需索取的证明文件是（）

A.银行开户许可证

B.医疗器械生产/经营许可证

C.法定代表人身份证复印件

D.上年度财务审计报告

4.医疗器械进货查验记录应当保存至（）

A.产品使用完毕

B.产品有效期后2年

C.产品售出后3年

D.永久保存

5.经营需要冷链运输的医疗器械时，运输过程中温度超出规定范围的，应当（）

A.立即销毁该批次产品

B.记录偏差情况，经质量管理人员评估后处理

C.继续运输，到货后重新检测

D.通知购货方自行处理

6.医疗器械经营企业应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交上一年度的自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

7.对存在质量问题的医疗器械，应当（）

A.直接退回供货方

B.放置于不合格品区，挂红色标识

C.降价处理

D.由库管员自行销毁

8.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（）

A.计算机信息管理系统

B.客户回访制度

C.不良事件监测系统

D.供应商评估制度

9.医疗器械说明书、标签不符合规定的，属于（）

A.一般缺陷

B.严重缺陷

C.主要缺陷

D.次要缺陷

10.医疗器械不良事件报告的时限要求是（）

A.发现后24小时内

B.发现后7个工作日内

C.导致死亡的事件7个工作日内，导致严重伤害的15个工作日内

D.所有事件均需立即报告

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选不得分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）

A.采购、验收、储存、运输管理制度

B.不合格品管理、退货管理制度

C.质量事故、不良事件报告制度

D.环境卫生、人员健康管理制度

2.库房设施设备应当包括（）

A.温湿度调控设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备

C.符合安全用电要求的照明设备

D.与经营规模相适应的货架、托盘

3.验收进口医疗器械时，需要查验的文件包括（）

A.进口医疗器械注册证

B.进口检验检疫证明

C.产品出厂检验报告

D.境外生产企业授权书

4.销售记录应当包括的内容有（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号

B.生产企业、数量、单价、金额

C.购货者名称、地址、联系方式

D.销售日期、销售人员

5.质量管理人员的职责包括（）

A.组织制定质量管理制度

B.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责指导并监督采购、验收、储存、销售等环节的质量管理工作

D.负责对不合格医疗器械的审核

三、判断题（每题2分，共20分，正确划√，错误划×）

1.经营第一类医疗器械需要办理经营备案凭证。（）

2.企业可以将库房租赁给其他单位或个人使用。（）

3.采购记录应当有采购日期，验收记录应当有验收日期。（）

4.运输需要冷链的医疗器械时，应当使用冷藏车，并在运输过程中实时监测温度。（）

5.对库存医疗器械应当根据质量状态实行色标管理：合格区为绿色，待验区为黄色，不合格区为红色。（）

6.从事医疗器械验收、养护工作的人员应当具有医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有医疗器械相关专业初级以上职称。（）

7.企业委托运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，并签订质量保证协议。（）

8.医疗器械经营企业可以销售过期、失效、淘汰的医疗器械。（）

9.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，并有记录。（）

10.发生医疗器械不良事件后，企业应当立即停止销售该产品，并通知相关单位和用户。（）

四、简答题（每题6分，共30分）

1.简述医疗器械经营企业对供货者的审核内容。

2.列举5项需要在医疗器械储存环节重点检查的内容。

3.说明冷链医疗器械运输过程中温度异常的处理流程。

4.简述不合格医疗器械的处理程序