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最新历年《药事管理与法规》试题及答案(一)

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.以下属于药品的是（）

A.农药

B.兽药

C.血液制品

D.化妆品

答案：C

解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。农药用于农业，兽药用于动物，化妆品主要起清洁、护肤等作用，均不属于药品范畴。

2.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

解析：GMP是《药品生产质量管理规范》；GSP是《药品经营质量管理规范》；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》；GCP是《药物临床试验质量管理规范》。

3.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

答案：A

解析：根据相关法规，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品包装

C.药品标签

D.药品宣传资料

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

6.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品按劣药论处。

7.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的发现和报告过程

C.药品不良反应的评价和控制过程

D.药品不良反应的发现、报告和评价过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

8.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经省级药品监督管理部门批准。

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。

10.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品广告申请

答案：D

解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，药品广告申请不属于药品注册申请范畴。

11.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.以上都不是

答案：A

解析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

12.国家基本药物的遴选原则是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

B.安全有效、技术先进、经济合理

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便

答案：A

解析：国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每四年

答案：A

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构