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2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有一个正确选项）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），从事第三类医疗器械经营的企业，应当配备至少几名具有医疗器械相关专业大专以上学历，或者具有医疗器械相关专业中级以上技术职称的质量管理人员？（）

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监测系统应当至少每隔多长时间自动记录一次温湿度数据？（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当对运输过程中的温度进行实时监测，记录应当保存至医疗器械有效期满后几年？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.企业采购医疗器械时，应当核实、保存供货者的资质证明文件，其中第三类医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

5.医疗器械经营企业应当建立销售记录，其中植入类医疗器械的销售记录至少保存至产品使用期限届满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.永久保存

6.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康检查，健康档案保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.医疗器械经营企业库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域标识的颜色分别为（）。

A.黄色、绿色、红色、蓝色

B.黄色、绿色、红色、黄色

C.蓝色、绿色、红色、黄色

D.黄色、绿色、黑色、蓝色

8.企业委托运输冷链医疗器械时，应当与承运方签订运输协议，明确双方的质量责任，运输过程中温度超出规定范围时，承运方应当（）。

A.继续运输并事后报告

B.立即停止运输并通知企业

C.调整温度后继续运输

D.自行处理异常情况

9.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，对近效期的医疗器械，应当（）。

A.立即销毁

B.单独存放并标注

C.降价销售

D.退回供货者

10.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录，记录内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.供货者的联系方式

C.购货者的名称、地址、联系方式

D.销售日期和数量

11.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，频率至少为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

12.企业应当按照医疗器械标签和说明书要求进行贮存，对有特殊贮存要求的医疗器械，应当（）。

A.与普通医疗器械混放

B.在库房显著位置设置标识

C.由质量管理人员单独保管

D.委托第三方贮存

13.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。

A.通知购货者暂停销售和使用

B.继续销售并等待供货者处理

C.销毁剩余库存

D.向社会公开道歉

14.企业应当建立不合格品管理制度，不合格品应当（）。

A.直接退回供货者

B.存放在合格品区并标注

C.单独存放于不合格品区，明显标识

D.与退货品混放

15.企业应当对医疗器械供货者、购货者建立档案，档案保存期限不得少于（）。

A.医疗器械有效期满后1年

B.医疗器械有效期满后2年

C.医疗器械售出后3年

D.永久保存

16.企业质量负责人应当由（）担任。

A.企业法定代表人

B.企业负责人

C.高层管理人员

D.具有医疗器械相关专业背景的人员

17.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的计算机信息管理系统，该系统应当具备（）功能。

A.仅记录销售数据

B.实现医疗器械质量追溯

C.自动生成财务报表

D.统计员工考勤

18.企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、质量管理等知识的培训，培训记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

19.企业经营的医疗器械发生重大质量事故时，应当在（）内向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

20.企业应当定期对质量管理体系运行情况进行内部审核