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《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）提出经营许可申请？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《办法》第八条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出许可申请。

2.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《办法》第十三条明确，医疗器械经营备案凭证的有效期为5年，与经营许可证有效期一致。

3.经营企业质量管理人员应当具有（）以上学历或者相关专业中级以上职称？

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：《办法》第二十条规定，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：《办法》第二十五条规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年。

5.对未取得经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款？

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：D

解析：《办法》第五十三条规定，未取得经营许可从事第三类医疗器械经营的，货值金额不足1万元的，并处20万元以上50万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上50倍以下罚款。

6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械？

A.未依法注册

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：《办法》第二十四条明确，经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）备案？

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级市场监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：《办法》第七条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

8.医疗器械经营许可证的有效期为（）？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《办法》第十二条规定，医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

9.经营企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：《办法》第十二条明确，需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请；逾期未提出的，不予延续。

10.对经营未依法注册的第二类医疗器械的企业，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款？

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

解析：《办法》第五十四条规定，经营未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

11.医疗器械经营企业应当按照（）的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度？

A.医疗器械经营质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.产品技术要求

答案：A

解析：《办法》第二十条规定，经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

12.对未依照规定备案的第二类医疗器械经营企业，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告备