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《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业应当建立并实施（），按照规定开展风险管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量风险管理体系

D.质量控制体系

答案：C

解析：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业需建立质量风险管理体系来开展风险管理活动并控制风险。

2.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、剂型、规格、数量、价格、销售日期等内容的（）。

A.销售凭证

B.发票

C.收据

D.以上均可

答案：A

解析：药品零售企业销售药品应开具销售凭证，包含药品名称等相关内容。发票和收据并非特定表述，所以选A。

3.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的有关资质、销售凭证和（）等证明文件。

A.药品质量检验报告书

B.药品说明书

C.药品标签

D.药品注册证书

答案：A

解析：药品使用单位购进药品要索取、查验并保存供货单位资质、销售凭证和药品质量检验报告书等证明文件，以确保药品质量。

4.药品经营企业储存药品，应当按照药品说明书标明的（）要求储存，并做好记录。

A.温度、湿度

B.温度、光照

C.储存条件

D.防潮、防虫

答案：C

解析：应按照药品说明书标明的储存条件要求储存药品并做好记录，储存条件包含温度、湿度、光照等多方面。

5.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，履行（）职责。

A.质量第一责任人

B.风险管理责任人

C.合规经营责任人

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业法定代表人、主要负责人作为全面负责人，要履行质量第一责任人、风险管理责任人、合规经营责任人等职责。

6.药品使用单位应当制定并执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.储存

B.养护

C.储存和养护

D.保管

答案：C

解析：药品使用单位需制定并执行药品储存和养护制度，采取多种措施保证药品质量，仅储存或养护不全面。

7.药品经营企业变更（）的，应当按照规定申请许可事项变更登记。

A.经营方式

B.经营范围

C.注册地址

D.以上都是

答案：D

解析：经营方式、经营范围、注册地址等变更都属于许可事项变更，应按规定申请登记。

8.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）药品。

A.易变质

B.近效期

C.摆放时间较长

D.以上都是

答案：D

解析：药品零售企业对陈列、存放药品检查时，易变质、近效期、摆放时间较长的药品都应作为重点检查对象。

9.药品使用单位发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地（）报告。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.市场监督管理部门

D.以上都是

答案：A

解析：发现假药、劣药应及时向所在地药品监督管理部门报告，药品监督管理部门负责药品质量监管。

10.药品经营企业应当按照规定建立并执行药品追溯制度，实现药品（）可追溯。

A.采购、储存

B.销售

C.运输

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业建立药品追溯制度要实现药品采购、储存、销售、运输等全环节可追溯。

11.药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的（）进行核实。

A.资质证明文件

B.采购人员身份证明

C.经营范围

D.以上都是

答案：D

解析：药品批发企业销售药品要对购货单位资质证明文件、采购人员身份证明、经营范围等进行核实。

12.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当（）在岗。

A.轮流

B.定时

C.在职

D.在职在岗

答案：D

解析：药品零售企业营业时间内，执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员应在职在岗，以保障用药指导等服务。

13.药品使用单位应当配备与其规模相适应的（），负责药品管理工作。

A.药学技术人员

B.管理人员

C.质量管理人员

D.验收人员

答案：A

解析：药品使用单位应配备与其规模相适应的药学技术人员负责药品管理工作，确保药品合理使用。

14.药品经营企业应当对质量可疑的药品采取（）等措施。

A.停售

B.追回

C.封存

D.以上都是

答案：D

解析：对质量可疑药品应采取停售、追回、封存等措施，防止其流入市场造成危害。

15.药品经营企业的质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历或者具有药学专业技术职称。

A.中专

B