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医疗器械监督管理条例试题（附答案）
一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？
A.直接用于人体的体外诊断试剂
B.通过药理学作用实现治疗目的的设备
C.用于支持维持生命的植入物
D.对医疗效果有辅助作用的器具
答案：B（解析：条例第二条规定，医疗器械通过物理等方式起作用，非药理学、免疫学或代谢方式，故B错误。）
2.我国对医疗器械实施分类管理，其中第三类医疗器械的管理方式是？
A.无需备案或注册
B.备案管理
C.注册管理，由省级药品监管部门审批
D.注册管
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